인터루킨-2의 HIV 감염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: 인터루킨-2

상세 설명

이것은 MTD보다 적은 용량에 최소 수의 환자를 노출시키면서 외래 환자 요법에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 식별하는 것을 목표로 하는 1상 용량 증량 안전 연구입니다. 예상 발생은 약 15명의 환자가 될 것이며 연구를 완료하는 데 1년이 걸릴 것입니다. 환자는 총 6개월 동안 약 8주마다 5일 동안 하루에 한 번 할당된 용량 수준으로 Proleukin®(등록 상표)을 피하 투여받습니다. 치료 주기는 5일 동안 Proleukin®(등록 상표)과 항바이러스 요법을 병용한 후 7주간의 항바이러스 요법 단독으로 정의됩니다. 내약성이 있는 경우 각 환자는 3주기의 치료를 받게 되며 3주기 완료 후 연장 치료를 받을 수 있습니다. IL-2 주사는 적어도 치료의 첫 번째 주기 동안 외래 환자 기준으로 연구 인력에 의해 전달될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

양성 HIV-1 ELISA 및 Western blot이 있는 18세 이상.

CD4+ 셀 수는 350개 셀/mm(3)보다 크거나 같습니다.

사전 IL-2 요법 없음.

연구 시작 전 6주 동안 항레트로바이러스 요법을 받지 않았습니다.

12개월 동안 또는 프로토콜 정의 권장 사항 또는 필요한 변경 사항이 결정될 때까지 항레트로바이러스제를 중단하려는 의지.

연구에 참여하기 전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 실험적 요법을 사용한 요법 없음.

150 마이크로리터/l 이하의 SGOT; 10gm/dl보다 큰 Hgb; 1,000/mm(3) 이하의 과립구 수; T. 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하; 2.0 mg/dl 이하의 혈청 크레아티닌; 1+ 이하의 단백뇨; 75,000보다 큰 혈소판 수.

점막 피부 카포시 육종 이외의 AIDS 정의 기회 감염 또는 악성 종양의 병력이 없습니다.

심각한 심장, 폐, 신장, 류마티스, 위장, 정신 또는 신경계 질환 없음.

임신이나 모유 수유가 없습니다.

뼈의 무혈성 괴사 없음.

항레트로바이러스 요법의 알려진 이점에 대해 환자에게 충분히 알려야 합니다.

가정 환자:

환자는 IL-2 요법의 사용과 관련된 현재 NIAID 프로토콜에 등록되어 있고 양호한 상태여야 합니다. 환자는 안정적인 용량의 scIL-2의 내약성이 우수한 외래 환자 주기를 2회 이상 포함하여 IL-2 요법이 제공된 프로토콜에 따라 최소 1년의 치료를 이미 받아야 합니다.

환자는 빈번한 의료 개입, 정맥내 수액 교체 및/또는 IL-2 용량 감소를 필요로 하지 않는 IL-2를 받는 동안 일반적으로 허용 가능한 부작용의 병력이 있어야 합니다. 일반적으로 가정용 scIL-2 투여에 적합하지 않은 조건에는 주기 동안 마약 사용에 대한 비정상적으로 과도한 요구 사항, 현저한 두드러기(두드러기) 또는 기타 알레르기 상태, 목구멍으로 인한 가능한 기도 손상 이력이 포함됩니다(그러나 이에 국한되지 않음). 부종.

환자는 마지막 2개의 외래 환자 scIL-2 주기의 0-5일 동안 의학적 의미의 심각한(등급 3 이상) 임상적 또는 실험실적 이상을 경험하지 않아야 합니다.

환자는 현재까지 환자 치료에 밀접하게 관여하고 있으며 각 가정 scIL-2 주기 동안 환자 치료를 감독하는 데 기꺼이 도움을 줄 수 있는 가정의 개인 의사 또는 건강 관리 제공자와 강력한 관계를 유지해야 합니다. 환자의 scIL-2 주기 동안 (필요한 경우) 치료를 제공하는 데 동의할 집에서 단일 건강 관리 제공자를 식별해야 하기 때문에 현재 일반 클리닉의 교대 직원으로부터 집에서 치료를 받는 환자 설정은 가정 scIL-2 관리에 적합하지 않을 수 있습니다. 모니터링에 참여할 의향이 있음을 인정하는 서명된 서면 진술서는 첫 번째 가정 scIL-2 주기 이전에 개인 의사 또는 건강 관리 제공자로부터 임상 연구 팀에 접수되어야 합니다. 또한 각 후속 주기 이전에 클리닉 8-스터디 팀과 지정된 의사 또는 건강 관리 제공자 간에 의사소통이 이루어져야 합니다. 주기.

환자는 전화에 쉽게 접근할 수 있는 집 주소에 거주해야 하며 진료소 8 직원의 전화에 신뢰성 있게 응답해야 합니다. 환자는 또한 각 주기 동안 "간병인"의 자격으로 봉사하는 데 동의할 가까운 가족이나 친구의 신뢰할 수 있는 연락처 정보를 연구 팀에 제공할 수 있어야 합니다. 환자에게 비의학적 지원을 제공하고 긴급 의료 지원이 필요한 경우 매일 환자의 상태를 확인할 수 있습니다. 지역 "간병인"이 각 주기 이전에 클리닉 8-스터디 팀에 전화를 걸어 이 역량을 제공하겠다는 의사를 전달하도록 하는 것은 환자의 책임이 됩니다.

환자는 의료 위기 발생 시 집에서 응급 의료 서비스 및 인근 의료 시설에 "합리적인"(즉, 신속하고 가까운) 접근이 가능해야 합니다. 재택 상황의 적합성은 클리닉 8 연구 팀에 의해 사례별로 평가됩니다.

환자는 멸균 기술, IL-2 바이알의 재구성, scIL-2 주사의 준비 및 투여에서 신뢰성과 일관성을 입증해야 합니다.

환자는 연구 팀의 재량을 제외하고 정상적인 프로토콜 참여의 일부로 최소 6개월에 한 번 외래 환자 scIL-2 주기를 받아야 합니다.

환자는 신뢰할 수 있는 가정용 체중계에 접근할 수 있어야 하며 안전 모니터링을 위해 매일 자신의 체중을 정확하게 측정할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 8월 1일

연구 완료

2002년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출