Subkutánně podávaná terapie interleukinem-2 u pacientů infikovaných HIV

18 let nebo starší s pozitivní HIV-1 ELISA a Western blotem.

Počet CD4+ buněk vyšší nebo rovný 350 buňkám/mm(3).

Žádná předchozí terapie IL-2.

Žádná antiretrovirová terapie po dobu 6 týdnů před vstupem do studie.

Ochota vynechat antiretrovirová léčiva po dobu 12 měsíců nebo dokud není stanoveno doporučení definované protokolem nebo požadovaná změna.

Žádná léčba systémovými kortikosteroidy, chemoterapie nebo experimentální terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.

SGOT menší nebo rovný 150 mikrolitrů/l; Hgb vyšší než 10 gm/dl; počet granulocytů menší nebo rovný 1 000/mm(3); T. bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl; Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl; Proteinurie menší nebo rovna 1+; počet krevních destiček vyšší než 75 000.

Žádná anamnéza oportunní infekce definující AIDS nebo jiné malignity než mukokutánního Kaposiho sarkomu.

Žádné významné srdeční, plicní, ledvinové, revmatologické, gastrointestinální, psychiatrické nebo neurologické onemocnění.

Žádné těhotenství ani kojení.

Žádná avaskulární nekróza kosti.

Pacient musí být plně informován o známých přínosech antiretrovirové terapie.

DOMÁCÍ PACIENTI:

Pacient musí být zařazen a v dobrém stavu používat aktuální protokol NIAID zahrnující použití terapie IL-2. Pacient již musí podstoupit alespoň jeden rok léčby podle protokolu, během níž byla podávána terapie IL-2, včetně alespoň 2 dobře tolerovaných ambulantních cyklů scIL-2 ve stabilní dávce.

Pacient musí mít v anamnéze obecně tolerovatelné vedlejší účinky při užívání IL-2, které nevyžadovaly časté lékařské zásahy, nitrožilní náhradu tekutin a/nebo snížení dávky IL-2. Stavy obecně nevhodné pro domácí podávání scIL-2 zahrnují (ale nejsou omezeny na) neobvykle vysoký požadavek na užívání narkotik během cyklu, významnou kopřivku (kopřivku) nebo jiné alergické stavy a jakoukoli anamnézu možného ohrožení dýchacích cest kvůli hrdlu otok.

Pacient nesmí mít žádné závažné (stupeň 3 nebo vyšší) klinické nebo laboratorní abnormality lékařského významu během dnů 0-5 posledních 2 ambulantních scIL-2 cyklů.

Pacient musí mít silný vztah se soukromým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče doma, který dosud prokázal úzké zapojení do péče o pacienta a který by byl ochoten pomoci dohlížet na péči o pacienta během každého domácího cyklu scIL-2. Vzhledem k potřebě identifikovat jednoho poskytovatele zdravotní péče doma, který bude souhlasit s tím, že bude k dispozici pro poskytování péče (v případě potřeby) během pacientova cyklu scIL-2, pacienti, kteří v současné době dostávají domácí péči od rotujícího personálu na všeobecné klinice nastavení nemusí být vhodné pro domácí podávání scIL-2. Před prvním domácím cyklem scIL-2 musí tým klinické studie od soukromého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče obdržet podepsané písemné prohlášení potvrzující ochotu zúčastnit se monitorování. Kromě toho musí před každým dalším cyklem proběhnout komunikace mezi vaším týmem pro 8 studií na klinice a určeným lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, aby se potvrdila trvalá ochota daného jednotlivce sloužit jako poskytovatel na místě pro jakékoli závažné zdravotní stavy, které by se mohly během cyklus.

Pacient musí bydlet na domácí adrese se snadným přístupem k telefonu a musí prokázat spolehlivost při odpovídání na telefonáty od 8 zaměstnanců kliniky. Pacient musí být také schopen poskytnout studijnímu týmu spolehlivé kontaktní informace na blízkého člena rodiny nebo přítele, který bude souhlasit s tím, že bude během každého cyklu sloužit jako „pečovatel“: tj. někdo, kdo bude schopen poskytnout nelékařskou pomoc pacientovi a mít možnost denně kontrolovat jeho stav v případě, že je potřeba přivolat rychlou lékařskou pomoc. Zodpovědností pacienta bude zajistit, aby místní „pečovatel“ sdělil svou ochotu sloužit v této funkci tím, že před každým cyklem zatelefonuje týmu pro 8 studií na klinice.

Pacient musí mít doma „přiměřený“ (tj. rychlý a blízký) přístup k zdravotnické záchranné službě a blízkému zdravotnickému zařízení v případě zdravotní krize. Vhodnost domácí situace bude posouzena případ od případu týmem kliniky pro 8 studií.

Pacient musí prokázat spolehlivost a konzistenci ve sterilní technice, rekonstituci lahviček s IL-2 a přípravě a podávání injekcí scIL-2.

Pacient musí dostávat ambulantní cykly scIL-2 alespoň jednou za 6 měsíců jako součást jejich běžné účasti na protokolu, s výjimkou rozhodnutí studijního týmu.

Pacient musí mít přístup ke spolehlivé domácí váze a musí být schopen se denně přesně vážit pro účely sledování bezpečnosti.