Ihon alle annettu interleukiini-2-hoito HIV-tartunnan saaneille potilaille

18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on positiivinen HIV-1 ELISA ja Western blot.

CD4+-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/mm(3).

Ei aikaisempaa IL-2-hoitoa.

Ei antiretroviraalista hoitoa 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Halukkuus olla poissa antiretroviraalisista lääkkeistä 12 kuukauden ajan tai kunnes protokollassa määritelty suositus tai vaadittu muutos on määritetty.

Ei hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, kemoterapialla tai kokeellisella hoidolla 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

SGOT pienempi tai yhtä suuri kuin 150 mikrolitraa/l; Hgb yli 10 g/dl; Granulosyyttien määrä pienempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mm(3); T. bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl; Proteinuria pienempi tai yhtä suuri kuin 1+; verihiutaleiden määrä yli 75 000.

Ei aiempia AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin limakalvojen Kaposin sarkooma.

Ei merkittäviä sydän-, keuhko-, munuais-, reuma-, maha-suolikanavan, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.

Ei raskautta tai imetystä.

Ei luun avaskulaarista nekroosia.

Potilaalle on kerrottava täydellisesti antiretroviraalisen hoidon tunnetuista eduista.

Kotipotilaat:

Potilaan on oltava rekisteröitynä ja hyvässä asemassa nykyisen NIAID-protokollan mukaisesti, joka sisältää IL-2-hoidon. Potilaalle on täytynyt jo olla vähintään yksi vuosi hoitoa protokollan mukaisesti, jonka aikana IL-2-hoitoa on annettu, mukaan lukien vähintään 2 hyvin siedettyä scIL-2-avohoitosykliä vakaalla annoksella.

Potilaalla on oltava aiemmin siedettäviä sivuvaikutuksia saaessaan IL-2:ta, jotka eivät vaatineet toistuvia lääketieteellisiä toimenpiteitä, suonensisäistä nesteen korvaamista ja/tai IL-2-annoksen pienentämistä. Tilat, jotka eivät yleensä sovellu scIL-2:n kotiantoon, sisältävät (mutta ei rajoittuen) epätavallisen raskaan huumeiden käytön tarve kierron aikana, merkittävä urtikaria (nokkosihottuma) tai muut allergiset tilat ja kaikki mahdolliset kurkusta johtuvat hengitystievauriot. turvotus.

Potilaalla ei saa olla esiintynyt vakavia (asteen 3 tai korkeampia) kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia lääketieteellisesti merkittäviä poikkeavuuksia kahden viimeisen avohoidon scIL-2-syklin päivinä 0–5.

Potilaalla tulee olla vahva suhde yksityiseen lääkäriin tai terveydenhuollon tarjoajaan kotona, joka on tähän mennessä osoittanut läheistä osallistumista potilaan hoitoon ja joka olisi valmis auttamaan potilaan hoidon ohjauksessa jokaisen kodin scIL-2-syklin aikana. Koska on tarpeen tunnistaa yksi kotona oleva terveydenhuollon tarjoaja, joka suostuu olemaan käytettävissä antamaan hoitoa (tarvittaessa) potilaan scIL-2-syklin aikana, potilaat, jotka tällä hetkellä saavat kotihoitoaan yleisklinikan vaihtuvilta henkilökunnalta asetus ei välttämättä ole oikeutettu scIL-2:n kotihoitoon. Klinikan 8 tutkimustiimin on saatava yksityiseltä lääkäriltä tai terveydenhuollon tarjoajalta ennen ensimmäistä kodin scIL-2-sykliä allekirjoitettu kirjallinen lausunto, jossa tunnustetaan halukkuus osallistua seurantaan. Lisäksi klinikan 8 tutkimustiimin ja nimetyn lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan välillä on käytävä yhteyttä ennen jokaista seuraavaa sykliä varmistaakseen, että henkilö on edelleen halukas palvelemaan paikan päällä palveluntarjoajana kaikissa vakavissa sairauksissa, joita saattaa kehittyä hoidon aikana. sykli.

Potilaan tulee asua kotiosoitteessa, josta on helppo saada puhelin, ja hänen tulee olla osoitettu luotettavasti vastaamaan klinikan 8 työntekijän puheluihin. Potilaan on myös kyettävä antamaan tutkimusryhmälle luotettavat yhteystiedot läheisestä perheenjäsenestä tai ystävästä, joka suostuu palvelemaan "hoitajan" ominaisuudessa kunkin syklin aikana: eli henkilö, joka pystyy antamaan ei-lääketieteellistä apua potilaalle ja pystyä tarkastamaan hänen tilansa päivittäin, jos ensiapua tarvitaan. Potilaan vastuulla on varmistaa, että paikallinen "hoitaja" ilmoittaa halukkuudestaan ​​palvella tässä ominaisuudessa soittamalla klinikan 8 tutkimustiimille ennen jokaista hoitokertaa.

Potilaalla on oltava kotonaan "kohtuullinen" (eli nopea ja läheinen) pääsy ensiapupalveluihin ja läheiseen hoitolaitokseen lääketieteellisen kriisin sattuessa. Klinikan 8-tutkimustiimi arvioi kotitilanteen sopivuuden tapauskohtaisesti.

Potilaan on täytynyt osoittaa luotettavuutta ja johdonmukaisuutta steriilissä tekniikassa, IL-2-injektiopullojen valmistamisessa ja scIL-2-injektioiden valmistamisessa ja antamisessa.

Potilaan on saatava avohoito scIL-2-jaksoja vähintään kerran 6 kuukaudessa osana normaalia tutkimusohjelmaan osallistumista, paitsi tutkimusryhmän harkinnan mukaan.

Potilaalla on oltava käytössään luotettava kotipainovaaka ja hänen tulee pystyä punnitsemaan itseään tarkasti päivittäin turvallisuusseurantaa varten.