Subkutant administrert interleukin-2-terapi hos HIV-infiserte pasienter

18 år eller eldre med positiv HIV-1 ELISA og Western blot.

CD4+-celletall større enn eller lik 350 celler/mm(3).

Ingen tidligere IL-2-behandling.

Ingen antiretroviral behandling i 6 uker før studiestart.

Vilje til å holde seg unna antiretrovirale midler i 12 måneder eller inntil en protokolldefinert anbefaling eller nødvendig endring er bestemt.

Ingen terapi med systemiske kortikosteroider, kjemoterapi eller eksperimentell terapi i de 4 ukene før studiestart.

SGOT mindre enn eller lik 150 mikroliter/l; Hgb større enn 10 gm/dl; Granulocyttantall mindre enn eller lik 1000/mm(3); T. bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl; Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dl; Proteinuri mindre enn eller lik 1+; blodplatetall større enn 75 000.

Ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller malignitet annet enn mukokutant Kaposi-sarkom.

Ingen signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, revmatologisk, gastrointestinal, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.

Ingen graviditet eller amming.

Ingen avaskulær nekrose av beinet.

Pasienten må informeres fullstendig om de kjente fordelene ved antiretroviral behandling.

HJEMMEPASIENTER:

Pasienten må være registrert og ha god status på en gjeldende NIAID-protokoll som involverer bruk av IL-2-behandling. Pasienten må allerede ha gjennomgått minst ett års behandling i henhold til protokollen der IL-2-behandling er gitt, inkludert minst 2 godt tolererte polikliniske sykluser med scIL-2 i en stabil dose.

Pasienten må ha en historie med generelt tolerable bivirkninger mens han får IL-2 som ikke krevde hyppige medisinske intervensjoner, intravenøs væskeerstatning og/eller IL-2 dosereduksjoner. Tilstander som vanligvis ikke er egnet for hjemme administrering av scIL-2 vil inkludere (men er ikke begrenset til) et uvanlig stort behov for bruk av narkotiske midler under en syklus, betydelig urticaria (elveblest) eller andre allergiske tilstander, og enhver historie med mulig luftveiskompromittering på grunn av halsen. opphovning.

Pasienten må ikke ha opplevd noen alvorlige (grad 3 eller høyere) kliniske eller laboratoriemessige abnormiteter av medisinsk betydning i løpet av dag 0-5 av de to siste polikliniske scIL-2-syklusene.

Pasienten må ha et sterkt forhold til en privat lege eller helsepersonell hjemme som har vist nært engasjement i pasientens omsorg til dags dato og som vil være villig til å hjelpe til med å overvåke pasientens omsorg under hver hjemme-scIL-2-syklus. På grunn av behovet for å identifisere en enkelt helsepersonell hjemme som vil godta å være tilgjengelig for å yte omsorg (om nødvendig) under en pasients scIL-2-syklus, pasienter som for øyeblikket mottar hjemmehjelp fra roterende ansatte i en generell klinikk innstillingen er kanskje ikke kvalifisert for hjemme-scIL-2-administrasjon. En signert skriftlig erklæring som bekrefter vilje til å delta i overvåking må mottas av klinikk 8-studieteamet fra privatlegen eller helsepersonell før den første hjemme-scIL-2-syklusen. I tillegg må kommunikasjon finne sted mellom klinikkens 8-studieteam og den utpekte legen eller helsepersonellet før hver påfølgende syklus for å bekrefte den enkeltes fortsatte vilje til å tjene som leverandør på stedet for eventuelle alvorlige medisinske tilstander som kan utvikle seg i løpet av en syklus.

Pasienten må bo på en hjemmeadresse med lett tilgang til telefon og må ha vist pålitelighet i å svare på telefoner fra klinikk 8 ansatte. Pasienten må også være i stand til å gi studieteamet pålitelig kontaktinformasjon for et nært familiemedlem eller en venn som vil godta å tjene i egenskap av en "omsorgsperson" i løpet av hver syklus: det vil si noen som vil være i stand til å gjengi. ikke-medisinsk bistand til pasienten og kunne kontrollere tilstanden daglig i tilfelle akuttmedisinsk bistand må tilkalles. Det vil bli pasientens ansvar å sørge for at den lokale "omsorgspersonen" kommuniserer sin vilje til å tjene i denne egenskapen ved å ringe klinikkens 8-studieteam før hver syklus.

Pasienten må ha "rimelig" (dvs. rask og nær) tilgang hjemme til akuttmedisinske tjenester og et nærliggende medisinsk anlegg i tilfelle en medisinsk krise. Egnetheten til hjemmesituasjonen vil bli vurdert fra sak til sak av klinikkens 8-studieteam.

Pasienten må ha demonstrert pålitelighet og konsistens i steril teknikk, rekonstituering av IL-2-ampuller og klargjøring og administrering av scIL-2-injeksjoner.

Pasienten må motta polikliniske scIL-2-sykluser minst én gang hver 6. måned som en del av sin normale protokolldeltakelse, unntatt etter studieteamets skjønn.

Pasienten må ha tilgang til en pålitelig hjemmevekt og kunne veie seg nøyaktig på daglig basis for sikkerhetsovervåking.