Terapia con interleucina-2 administrada por vía subcutánea en pacientes infectados por el VIH

18 años de edad o más con VIH-1 ELISA y Western blot positivos.

Recuentos de células CD4+ mayores o iguales a 350 células/mm(3).

Sin tratamiento previo con IL-2.

Sin terapia antirretroviral durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Voluntad de permanecer sin antirretrovirales durante 12 meses o hasta que se determine una recomendación definida en el protocolo o un cambio requerido.

Sin tratamiento con corticosteroides sistémicos, quimioterapia o tratamiento experimental en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

SGOT inferior o igual a 150 microlitros/l; Hgb superior a 10 g/dl; Recuento de granulocitos inferior o igual a 1.000/mm(3); T. bilirrubina menor o igual a 2,0 mg/dl; Creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dl; Proteinuria menor o igual a 1+; Recuento de plaquetas superior a 75.000.

Sin antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA o malignidad distinta del sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Sin enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, reumatológica, gastrointestinal, psiquiátrica o neurológica significativa.

Sin embarazo ni lactancia.

Sin necrosis avascular del hueso.

El paciente debe estar completamente informado de los beneficios conocidos de la terapia antirretroviral.

PACIENTES A DOMICILIO:

El paciente debe estar inscrito y en regla con un protocolo NIAID actual que involucre el uso de la terapia con IL-2. El paciente ya debe haber recibido al menos un año de tratamiento en el protocolo durante el cual se haya administrado la terapia con IL-2, incluidos al menos 2 ciclos ambulatorios bien tolerados de scIL-2 a una dosis estable.

El paciente debe tener un historial de efectos secundarios generalmente tolerables mientras recibió IL-2 que no requirió intervenciones médicas frecuentes, reemplazo de líquidos por vía intravenosa y/o reducciones de dosis de IL-2. Las condiciones que generalmente no son adecuadas para la administración de scIL-2 en el hogar incluirían (pero no se limitan a) un requerimiento inusualmente alto de narcóticos durante un ciclo, urticaria significativa (urticaria) u otras condiciones alérgicas, y cualquier historial de posible compromiso de las vías respiratorias debido a problemas de garganta. hinchazón.

El paciente no debe haber experimentado anomalías clínicas o de laboratorio graves (grado 3 o superior) de importancia médica durante los días 0-5 de los últimos 2 ciclos ambulatorios de scIL-2.

El paciente debe tener una relación sólida con un médico privado o proveedor de atención médica en el hogar que haya demostrado una estrecha participación en la atención del paciente hasta la fecha y que esté dispuesto a ayudar a supervisar la atención del paciente durante cada ciclo de scIL-2 en el hogar. Debido a la necesidad de identificar un solo proveedor de atención médica en el hogar que acepte estar disponible para brindar atención (si es necesario) durante el ciclo scIL-2 de un paciente, los pacientes que actualmente reciben atención domiciliaria de miembros del personal rotativos en una clínica general el entorno puede no ser elegible para la administración de scIL-2 en el hogar. El equipo de estudio de la clínica 8 debe recibir una declaración escrita firmada que reconozca la voluntad de participar en el control del médico privado o del proveedor de atención médica antes del primer ciclo de scIL-2 en el hogar. Además, debe haber comunicación entre el equipo de 8 estudios de su clínica y el médico o proveedor de atención médica designado antes de cada ciclo subsiguiente para confirmar la voluntad continua de esa persona de servir como proveedor en el lugar para cualquier afección médica grave que pueda desarrollarse durante un ciclo. ciclo.

El paciente debe vivir en una dirección domiciliaria con fácil acceso a un teléfono y debe haber demostrado confiabilidad al responder a las llamadas telefónicas de los miembros del personal de la clínica. El paciente también debe poder proporcionar al equipo del estudio información de contacto confiable de un familiar cercano o un amigo que aceptará servir en calidad de "cuidador" durante cada ciclo: es decir, alguien que podrá brindar asistencia no médica al paciente y poder controlar su estado diariamente en caso de que sea necesario llamar a la asistencia médica de emergencia. Será responsabilidad del paciente asegurarse de que el "cuidador" local comunique su voluntad de servir en esta capacidad llamando por teléfono al equipo de 8 estudios de la clínica antes de cada ciclo.

El paciente debe tener acceso "razonable" (es decir, rápido y cercano) en el hogar a los servicios médicos de emergencia y a un centro médico cercano en caso de una crisis médica. La idoneidad de la situación en el hogar será evaluada caso por caso por el equipo de 8 estudios de la clínica.

El paciente debe haber demostrado confiabilidad y consistencia en la técnica estéril, la reconstitución de viales de IL-2 y la preparación y administración de inyecciones de scIL-2.

El paciente debe recibir ciclos ambulatorios de scIL-2 al menos una vez cada 6 meses como parte de su participación normal en el protocolo, excepto a discreción del equipo del estudio.

El paciente debe tener acceso a una báscula casera confiable y ser capaz de pesarse con precisión todos los días para fines de control de seguridad.