Terapia interleukiną-2 podawana podskórnie u pacjentów zakażonych wirusem HIV

18 lat lub więcej z dodatnim wynikiem testu ELISA na HIV-1 i metodą Western blot.

Liczba komórek CD4+ większa lub równa 350 komórek/mm3.

Brak wcześniejszej terapii IL-2.

Brak terapii antyretrowirusowej przez 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Gotowość do odstawienia leków przeciwretrowirusowych przez 12 miesięcy lub do czasu ustalenia zaleceń określonych w protokole lub wymaganej zmiany.

Brak terapii ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, chemioterapii lub terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

SGOT mniejszy lub równy 150 mikrolitrów/l; Hgb powyżej 10 gm/dl; Liczba granulocytów mniejsza lub równa 1000/mm(3); T.bilirubina mniejsza lub równa 2,0 mg/dl; Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl; Białkomocz mniejszy lub równy 1+; liczba płytek krwi większa niż 75 000.

Brak historii zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS lub nowotworu złośliwego innego niż śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.

Brak istotnych chorób serca, płuc, nerek, reumatologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.

Bez ciąży i karmienia piersią.

Brak jałowej martwicy kości.

Pacjent musi być w pełni poinformowany o znanych korzyściach terapii przeciwretrowirusowej.

PACJENCI DOMOWI:

Pacjent musi być zarejestrowany i mieć dobrą opinię zgodnie z aktualnym protokołem NIAID obejmującym stosowanie terapii IL-2. Pacjent musi mieć już co najmniej rok leczenia według protokołu, w trakcie którego stosowano terapię IL-2, w tym co najmniej 2 dobrze tolerowane ambulatoryjne cykle scIL-2 w stabilnej dawce.

Pacjent musi mieć historię ogólnie tolerowanych działań niepożądanych podczas otrzymywania IL-2, które nie wymagały częstych interwencji medycznych, dożylnej wymiany płynów i/lub zmniejszenia dawki IL-2. Warunki ogólnie nieodpowiednie do podawania scIL-2 w domu obejmowałyby (między innymi) niezwykle duże zapotrzebowanie na narkotyki podczas cyklu, znaczną pokrzywkę (pokrzywkę) lub inne stany alergiczne, a także jakąkolwiek historię możliwego upośledzenia dróg oddechowych z powodu gardła obrzęk.

U pacjenta nie mogą wystąpić żadne poważne (stopnia 3. lub wyższego) kliniczne lub laboratoryjne nieprawidłowości o znaczeniu medycznym w dniach 0-5 ostatnich 2 ambulatoryjnych cykli scIL-2.

Pacjent musi mieć silne relacje z prywatnym lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w domu, który do tej pory wykazywał bliskie zaangażowanie w opiekę nad pacjentem i który byłby chętny do pomocy w nadzorowaniu opieki nad pacjentem podczas każdego domowego cyklu scIL-2. Ze względu na konieczność zidentyfikowania pojedynczego pracownika służby zdrowia w domu, który zgodzi się być dostępny w celu świadczenia opieki (w razie potrzeby) podczas cyklu scIL-2 pacjenta, pacjenci, którzy obecnie otrzymują opiekę domową od rotujących członków personelu w przychodni ogólnej ustawienie może nie kwalifikować się do domowego podawania scIL-2. Podpisane pisemne oświadczenie potwierdzające chęć udziału w monitorowaniu musi otrzymać zespół badawczy kliniki 8 od prywatnego lekarza lub pracownika służby zdrowia przed pierwszym domowym cyklem scIL-2. Ponadto przed każdym kolejnym cyklem musi odbywać się komunikacja między zespołem badawczym Twojej kliniki a wyznaczonym lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby potwierdzić ciągłą gotowość tej osoby do świadczenia usług na miejscu w przypadku poważnych schorzeń, które mogą rozwinąć się podczas cykl.

Pacjent musi mieszkać pod adresem domowym z łatwym dostępem do telefonu i musi wykazać się rzetelnością w odpowiadaniu na telefony od 8-osobowego personelu kliniki. Pacjent musi również być w stanie dostarczyć zespołowi badawczemu wiarygodne informacje kontaktowe członka bliskiej rodziny lub przyjaciela, który zgodzi się pełnić rolę „opiekuna” podczas każdego cyklu: tj. pozamedyczną pomoc pacjentowi i możliwość codziennej kontroli jego stanu w przypadku konieczności wezwania pomocy medycznej w nagłych wypadkach. Obowiązkiem pacjenta będzie upewnienie się, że lokalny „opiekun” poinformuje o swojej chęci pełnienia tej funkcji, dzwoniąc do zespołu 8-osobowej kliniki przed każdym cyklem.

Pacjent musi mieć „rozsądny” (tj. szybki i bliski) dostęp w domu do pogotowia ratunkowego i pobliskiej placówki medycznej w przypadku kryzysu medycznego. Odpowiedniość sytuacji w domu będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku przez zespół 8-osobowy kliniki.

Pacjent musi wykazać się rzetelnością i konsekwencją w sterylnej technice, odtwarzaniu fiolek z IL-2 oraz przygotowywaniu i podawaniu wstrzyknięć scIL-2.

Pacjent musi otrzymywać ambulatoryjne cykle scIL-2 co najmniej raz na 6 miesięcy w ramach normalnego udziału w protokole, z wyjątkiem decyzji zespołu badawczego.

Pacjent musi mieć dostęp do wiarygodnej domowej wagi i być w stanie codziennie dokładnie się ważyć w celu monitorowania bezpieczeństwa.