Terapia con interleuchina-2 somministrata per via sottocutanea in pazienti con infezione da HIV

18 anni di età o più con HIV-1 ELISA positivo e Western blot.

Conta delle cellule CD4+ maggiore o uguale a 350 cellule/mm(3).

Nessuna precedente terapia con IL-2.

Nessuna terapia antiretrovirale per 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Disponibilità a rimanere senza antiretrovirali per 12 mesi o fino a quando non viene determinata una raccomandazione definita dal protocollo o una modifica richiesta.

Nessuna terapia con corticosteroidi sistemici, chemioterapia o terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

SGOT minore o uguale a 150 microlitri/l; Hgb maggiore di 10 gm/dl; Conta dei granulociti inferiore o uguale a 1.000/mm(3); T. bilirubina inferiore o uguale a 2,0 mg/dl; Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl; Proteinuria inferiore o uguale a 1+; conta piastrinica superiore a 75.000.

Nessuna storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS o tumore maligno diverso dal sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Nessuna malattia cardiaca, polmonare, renale, reumatologica, gastrointestinale, psichiatrica o neurologica significativa.

Nessuna gravidanza o allattamento.

Nessuna necrosi avascolare dell'osso.

Il paziente deve essere pienamente informato dei noti benefici della terapia antiretrovirale.

PAZIENTI A DOMICILIO:

Il paziente deve essere arruolato e in regola con un attuale protocollo NIAID che prevede l'uso della terapia con IL-2. Il paziente deve essere già stato sottoposto ad almeno un anno di trattamento secondo il protocollo durante il quale è stata somministrata la terapia con IL-2, inclusi almeno 2 cicli ambulatoriali ben tollerati di scIL-2 a una dose stabile.

Il paziente deve avere una storia di effetti collaterali generalmente tollerabili durante il trattamento con IL-2 che non hanno richiesto frequenti interventi medici, sostituzione di fluidi per via endovenosa e/o riduzioni della dose di IL-2. Le condizioni generalmente non idonee per la somministrazione domiciliare di scIL-2 includono (ma non sono limitate a) un fabbisogno insolitamente elevato di uso di stupefacenti durante un ciclo, orticaria significativa (orticaria) o altre condizioni allergiche e qualsiasi storia di possibile compromissione delle vie aeree dovuta alla gola rigonfiamento.

Il paziente non deve aver manifestato anomalie cliniche o di laboratorio gravi (grado 3 o superiore) di significato medico durante i giorni 0-5 degli ultimi 2 cicli ambulatoriali di scIL-2.

Il paziente deve avere un forte rapporto con un medico privato o un operatore sanitario a casa che abbia dimostrato uno stretto coinvolgimento nella cura del paziente fino ad oggi e che sarebbe disposto ad aiutare a supervisionare l'assistenza di un paziente durante ogni ciclo di scIL-2 domiciliare. A causa della necessità di identificare un singolo operatore sanitario a domicilio che accetterà di essere disponibile a prestare assistenza (se necessario) durante il ciclo di scIL-2 di un paziente, i pazienti che attualmente ricevono l'assistenza domiciliare da membri del personale a rotazione in una clinica generale potrebbe non essere idoneo per la somministrazione domiciliare di scIL-2. Una dichiarazione scritta firmata che riconosca la disponibilità a partecipare al monitoraggio deve essere ricevuta dal team dello studio della clinica 8 dal medico privato o dall'operatore sanitario prima del primo ciclo di scIL-2 domiciliare. Inoltre, prima di ogni ciclo successivo deve avvenire una comunicazione tra il team dello studio della clinica e il medico o l'operatore sanitario designato per confermare la continua disponibilità di tale individuo a servire come fornitore in loco per eventuali condizioni mediche gravi che potrebbero svilupparsi durante un ciclo.

Il paziente deve vivere a un indirizzo di casa con facile accesso a un telefono e deve aver dimostrato affidabilità nel rispondere alle telefonate dei membri del personale della clinica 8. Il paziente deve anche essere in grado di fornire al team dello studio informazioni di contatto affidabili per un parente stretto o un amico che accetterà di servire in qualità di "care-giver" durante ogni ciclo: cioè qualcuno che sarà in grado di rendere assistenza non medica al paziente ed essere in grado di controllare quotidianamente le sue condizioni nel caso in cui sia necessario chiamare l'assistenza medica di emergenza. Diventerà responsabilità del paziente assicurarsi che il "care-giver" locale comunichi la propria disponibilità a servire in questa veste telefonando al team di 8 studi della clinica prima di ogni ciclo.

Il paziente deve avere un accesso "ragionevole" (cioè rapido e ravvicinato) a casa ai servizi medici di emergenza e a una struttura medica vicina in caso di crisi medica. L'idoneità della situazione domiciliare sarà valutata caso per caso dal team di 8 studi della clinica.

Il paziente deve aver dimostrato affidabilità e coerenza nella tecnica sterile, nella ricostituzione delle fiale di IL-2 e nella preparazione e somministrazione di iniezioni di scIL-2.

Il paziente deve ricevere cicli ambulatoriali di scIL-2 almeno una volta ogni 6 mesi come parte della normale partecipazione al protocollo, salvo a discrezione del team dello studio.

Il paziente deve avere accesso a una bilancia domestica affidabile ed essere in grado di pesarsi accuratamente su base giornaliera ai fini del monitoraggio della sicurezza.