Terapia com interleucina-2 administrada por via subcutânea em pacientes infectados pelo HIV

18 anos de idade ou mais com HIV-1 ELISA positivo e Western blot.

Contagem de células CD4+ maior ou igual a 350 células/mm(3).

Nenhuma terapia anterior com IL-2.

Nenhuma terapia antirretroviral por 6 semanas antes da entrada no estudo.

Disposição para permanecer sem antirretrovirais por 12 meses ou até que uma recomendação definida pelo protocolo ou mudança necessária seja determinada.

Nenhuma terapia com corticosteroides sistêmicos, quimioterapia ou terapia experimental nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.

SGOT menor ou igual a 150 microlitros/l; Hgb maior que 10 gm/dl; Contagem de granulócitos menor ou igual a 1.000/mm(3); T. bilirrubina menor ou igual a 2,0 mg/dl; Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dl; Proteinúria menor ou igual a 1+; contagem de plaquetas maior que 75.000.

Sem história de infecção oportunista definidora de AIDS ou malignidade diferente do sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Sem doença cardíaca, pulmonar, renal, reumatológica, gastrointestinal, psiquiátrica ou neurológica significativa.

Sem gravidez ou amamentação.

Sem necrose avascular do osso.

O paciente deve ser totalmente informado sobre os benefícios conhecidos da terapia antirretroviral.

PACIENTES DOMICILIARES:

O paciente deve estar inscrito e em situação regular em um protocolo NIAID atual envolvendo o uso de terapia com IL-2. O paciente já deve ter feito pelo menos um ano de tratamento no protocolo durante o qual a terapia com IL-2 foi administrada, incluindo pelo menos 2 ciclos ambulatoriais bem tolerados de scIL-2 em dose estável.

O paciente deve ter um histórico de efeitos colaterais geralmente toleráveis ​​enquanto estiver recebendo IL-2 que não exija intervenções médicas frequentes, reposição de fluidos intravenosos e/ou reduções da dose de IL-2. As condições geralmente não adequadas para administração doméstica de scIL-2 incluem (mas não estão limitadas a) uma necessidade invulgarmente pesada de uso de narcóticos durante um ciclo, urticária significativa (urticária) ou outras condições alérgicas e qualquer histórico de possível comprometimento das vias aéreas devido à garganta inchaço.

O paciente não deve ter experimentado nenhuma anormalidade clínica ou laboratorial grave (grau 3 ou superior) de significado médico durante os dias 0-5 dos últimos 2 ciclos ambulatoriais scIL-2.

O paciente deve ter um forte relacionamento com um médico particular ou prestador de cuidados de saúde em casa que tenha demonstrado envolvimento próximo no cuidado do paciente até o momento e que esteja disposto a ajudar a supervisionar o atendimento do paciente durante cada ciclo doméstico scIL-2. Devido à necessidade de identificar um único prestador de cuidados de saúde em casa que concorde em estar disponível para prestar cuidados (se necessário) durante o ciclo scIL-2 de um paciente, os pacientes que atualmente recebem cuidados domiciliares de funcionários rotativos em uma clínica geral configuração pode não ser elegível para administração doméstica de scIL-2. Uma declaração por escrito assinada reconhecendo a vontade de participar do monitoramento deve ser recebida pela equipe de estudo da clínica 8 do médico particular ou prestador de cuidados de saúde antes do primeiro ciclo domiciliar scIL-2. Além disso, a comunicação deve ocorrer entre a equipe de 8 estudos de sua clínica e o médico ou profissional de saúde designado antes de cada ciclo subsequente para confirmar a disposição contínua desse indivíduo de servir como provedor no local para quaisquer condições médicas graves que possam se desenvolver durante um ciclo.

O paciente deve morar em um endereço residencial com fácil acesso a um telefone e deve ter demonstrado confiabilidade em responder às chamadas telefônicas dos funcionários da clínica 8. O paciente também deve ser capaz de fornecer à equipe do estudo informações de contato confiáveis ​​de um familiar ou amigo próximo que concorde em servir na qualidade de "cuidador" durante cada ciclo: ou seja, alguém que será capaz de prestar assistência não médica ao paciente e poder verificar diariamente o seu estado em caso de necessidade de assistência médica de emergência. Tornar-se-á responsabilidade do paciente garantir que o "cuidador" local comunique sua disposição de servir nessa função, telefonando para a equipe clínica de 8 estudos antes de cada ciclo.

O paciente deve ter acesso "razoável" (ou seja, rápido e próximo) em casa a serviços médicos de emergência e a um centro médico próximo em caso de crise médica. A adequação da situação em casa será avaliada caso a caso pela equipe de 8 estudos da clínica.

O paciente deve ter demonstrado confiabilidade e consistência na técnica estéril, na reconstituição dos frascos de IL-2 e na preparação e administração de injeções de scIL-2.

O paciente deve receber ciclos scIL-2 ambulatoriais pelo menos uma vez a cada 6 meses como parte de sua participação normal no protocolo, exceto a critério da equipe do estudo.

O paciente deve ter acesso a uma balança doméstica confiável e ser capaz de se pesar diariamente com precisão para fins de monitoramento de segurança.