HIV感染した一卵性双生児を治療するための遺伝子組み換えリンパ球 - 研究の変更
HIV 感染一卵性双生児における同系遺伝子改変細胞傷害性 T リンパ球の養子移植の安全性に関する第 I/II 相パイロット研究
臨床センターで NIH プロトコル 94-I-0206 に登録された特定の患者は、次の 1 つ以上の新しいオプションに参加する資格がある場合があります。
- ドナー/レシピエント延長段階 - レシピエント (HIV 感染双生児) とドナー (非感染双生児) の両方が、CD4-ゼータ遺伝子治療研究のこの延長に参加します。 遺伝子改変 CD4+ 細胞および改変 CD8+ 細胞の注入の安全性と活性を評価します。
- コルチコステロイド投与 - 発熱やその他のインフルエンザ様症状などの IL-2 の副作用を予防または治療するために、プレドニゾン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロンなどのコルチコステロイドがインターロイキン 2 (IL-2) レジメンに追加されます。
- 長期追跡調査 - CD4-ゼータ遺伝子を保有する相当数のリンパ球を有する患者に対しては、より集中的な追跡調査が計画されます。 参加者は3か月ごとに血液検査と、CD4数、HIV-1ウイルス量、CD4ゼータ遺伝子を含む循環細胞数の特殊な検査を受けます>経過観察の頻度は時間が経つにつれて減少する可能性があります。
- IL-2の継続 - 参加者はIL-2による定期的な治療を継続して、遺伝子組み換え細胞が血流中にどのくらいの期間存続するかを確認し、IL-2に対する長期反応を評価します。
- インターロイキン-2 による在宅治療 - 参加者は今後の IL-2 治療サイクルを自宅で受けることができます。 在宅治療では、データと安全性のモニタリングの頻度は低くなり、各サイクルの開始時を除いて臨床センターでの医学的評価は行われません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
標準的な ELISA、PCR、およびウェスタンブロット検査により、一卵性双生児のペアの 1 人は HIV 血清陽性、もう 1 人は陰性です。
来院時の CD4+ 数が 500/mm3 未満の患者は、FDA 承認またはアクセス拡大抗レトロウイルス薬を少なくとも 2 か月間服用していなければなりません。
カポジ肉腫患者はこの研究の参加資格があるが、参加前 4 週間以内に KS の全身療法を受けていてはならない。 KS の診断は生検によって確認されている必要があります。
予想生存期間が 6 か月以上、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 60% 以上。
18歳以上の男性または女性。 両性を含めるためにあらゆる努力が払われます。
深刻な心理的または感情的な病気がなく、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準 - 受信者:
リンパ腫。
個人の現在の性的パートナー全員に対する、HIV 陽性血清状態および HIV 感染の伝播のリスクに関する適切な通知に関する現在の NIH 臨床センターのガイドラインに従うことに消極的である。
進行中の治療介入の証拠が提供されない限り、最近の薬物乱用歴(例: 医学療法やカウンセリングなど)、そのような虐待を抑制するための手段です。
参加時の妊娠、または研究中にバリアー避妊または禁欲を実践することを望まない。
除外基準 - ドナー:
未治療または不十分な治療が行われている病状(心肺疾患、急性感染症など)で、主任研究者の判断によりアフェレーシスが不可能と判断された場合。
エプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルス、B型肝炎またはC型肝炎に対する血清学的陽性は、レシピエントの双子が対応するウイルスの血清反応陰性を示した場合に限ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lane HC, Zunich KM, Wilson W, Cefali F, Easter M, Kovacs JA, Masur H, Leitman SF, Klein HG, Steis RG, et al. Syngeneic bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes combined with zidovudine in human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ann Intern Med. 1990 Oct 1;113(7):512-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-7-512.
- Koenig S, Conley AJ, Brewah YA, Jones GM, Leath S, Boots LJ, Davey V, Pantaleo G, Demarest JF, Carter C, et al. Transfer of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes to an AIDS patient leads to selection for mutant HIV variants and subsequent disease progression. Nat Med. 1995 Apr;1(4):330-6. doi: 10.1038/nm0495-330.
- Roberts MR, Qin L, Zhang D, Smith DH, Tran AC, Dull TJ, Groopman JE, Capon DJ, Byrn RA, Finer MH. Targeting of human immunodeficiency virus-infected cells by CD8+ T lymphocytes armed with universal T-cell receptors. Blood. 1994 Nov 1;84(9):2878-89.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 940206
- 94-I-0206
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