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HIV感染した一卵性双生児を治療するための遺伝子組み換えリンパ球 - 研究の変更

HIV 感染一卵性双生児における同系遺伝子改変細胞傷害性 T リンパ球の養子移植の安全性に関する第 I/II 相パイロット研究

臨床センターで NIH プロトコル 94-I-0206 に登録された特定の患者は、次の 1 つ以上の新しいオプションに参加する資格がある場合があります。

  • ドナー/レシピエント延長段階 - レシピエント (HIV 感染双生児) とドナー (非感染双生児) の両方が、CD4-ゼータ遺伝子治療研究のこの延長に参加します。 遺伝子改変 CD4+ 細胞および改変 CD8+ 細胞の注入の安全性と活性を評価します。
  • コルチコステロイド投与 - 発熱やその他のインフルエンザ様症状などの IL-2 の副作用を予防または治療するために、プレドニゾン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロンなどのコルチコステロイドがインターロイキン 2 (IL-2) レジメンに追加されます。
  • 長期追跡調査 - CD4-ゼータ遺伝子を保有する相当数のリンパ球を有する患者に対しては、より集中的な追跡調査が計画されます。 参加者は3か月ごとに血液検査と、CD4数、HIV-1ウイルス量、CD4ゼータ遺伝子を含む循環細胞数の特殊な検査を受けます>経過観察の頻度は時間が経つにつれて減少する可能性があります。
  • IL-2の継続 - 参加者はIL-2による定期的な治療を継続して、遺伝子組み換え細胞が血流中にどのくらいの期間存続するかを確認し、IL-2に対する長期反応を評価します。
  • インターロイキン-2 による在宅治療 - 参加者は今後の IL-2 治療サイクルを自宅で受けることができます。 在宅治療では、データと安全性のモニタリングの頻度は低くなり、各サイクルの開始時を除いて臨床センターでの医学的評価は行われません。

調査の概要

詳細な説明

血清陰性の同系双生児を有する HIV 感染患者を対象とした、遺伝的に未修飾または修飾された ex vivo 増殖 T リンパ球による非盲検比較連続ランダム化治療。 遺伝子改変は、gp120 HIV エンベロープタンパク質に特異的な HLA 制限のない「ユニバーサル」受容体の遺伝子の導入から構成されます。 治療はⅠ期とⅡ期に分かれます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

標準的な ELISA、PCR、およびウェスタンブロット検査により、一卵性双生児のペアの 1 人は HIV 血清陽性、もう 1 人は陰性です。

来院時の CD4+ 数が 500/mm3 未満の患者は、FDA 承認またはアクセス拡大抗レトロウイルス薬を少なくとも 2 か月間服用していなければなりません。

カポジ肉腫患者はこの研究の参加資格があるが、参加前 4 週間以内に KS の全身療法を受けていてはならない。 KS の診断は生検によって確認されている必要があります。

予想生存期間が 6 か月以上、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 60% 以上。

18歳以上の男性または女性。 両性を含めるためにあらゆる努力が払われます。

深刻な心理的または感情的な病気がなく、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準 - 受信者:

リンパ腫。

個人の現在の性的パートナー全員に対する、HIV 陽性血清状態および HIV 感染の伝播のリスクに関する適切な通知に関する現在の NIH 臨床センターのガイドラインに従うことに消極的である。

進行中の治療介入の証拠が提供されない限り、最近の薬物乱用歴(例: 医学療法やカウンセリングなど)、そのような虐待を抑制するための手段です。

参加時の妊娠、または研究中にバリアー避妊または禁欲を実践することを望まない。

除外基準 - ドナー:

未治療または不十分な治療が行われている病状(心肺疾患、急性感染症など)で、主任研究者の判断によりアフェレーシスが不可能と判断された場合。

エプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルス、B型肝炎またはC型肝炎に対する血清学的陽性は、レシピエントの双子が対応するウイルスの血清反応陰性を示した場合に限ります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年9月1日

研究の完了

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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