Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch gemodificeerde lymfocyten om met HIV geïnfecteerde identieke tweelingen te behandelen - Studieaanpassingen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-pilootstudie naar de veiligheid van de adoptieve overdracht van syngene gen-gemodificeerde cytotoxische T-lymfocyten in met hiv geïnfecteerde identieke tweelingen

Bepaalde patiënten die zijn ingeschreven in het NIH-protocol 94-I-0206 in het klinisch centrum, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een of meer van de volgende nieuwe opties:

Verlengingsfase donor/ontvanger - Zowel de ontvanger (hiv-geïnfecteerde tweeling) als de donor (niet-geïnfecteerde tweeling) zullen deelnemen aan deze verlenging van het CD4-zeta-gentherapieonderzoek. Het zal de veiligheid en activiteit evalueren van de infusie van gen-gemodificeerde CD4+-cellen evenals de gemodificeerde CD8+-cellen.
Toediening van corticosteroïden - Een corticosteroïd, zoals prednison, hydrocortison of prednisolon, wordt toegevoegd aan het interleukine-2 (IL-2)-regime voor het voorkomen of behandelen van bijwerkingen van IL-2, zoals koorts en andere griepachtige symptomen.
Verlengde follow-up - Een intensievere follow-up zal worden gepland voor patiënten met een aanzienlijk aantal lymfocyten die het CD4-zeta-gen bevatten. Elke 3 maanden zullen de deelnemers bloedtesten ondergaan en elke 3 maanden gespecialiseerde tests van CD4-tellingen, HIV-1 virale belasting en aantallen circulerende cellen die het CD4-zeta-gen bevatten> de frequentie van vervolgbezoeken kan na verloop van tijd worden verminderd .
Voortzetting van IL-2 - Deelnemers zullen periodieke behandeling met IL-2 blijven ontvangen om te zien hoe lang de genetisch gemodificeerde cellen in de bloedbaan blijven bestaan en om de langetermijnrespons op IL-2 te evalueren.
Thuisbehandeling met interleukine-2 - Deelnemers kunnen toekomstige IL-2-behandelingscycli thuis krijgen. Thuisbehandeling omvat minder frequente gegevens- en veiligheidsmonitoring en geen medische evaluaties in het klinisch centrum, behalve aan het begin van elke cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Interleukine-2

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, vergelijkende, sequentieel gerandomiseerde behandeling met genetisch niet-gemodificeerde of gemodificeerde ex vivo geëxpandeerde T-lymfocyten bij patiënten met HIV-infectie die een seronegatieve syngene tweeling bezitten. Genetische modificatie bestaat uit het inbrengen van een gen voor HLA-onbeperkte "universele" receptoren die specifiek zijn voor het HIV-envelopeiwit gp120. De behandeling is verdeeld in periode I en II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Een identiek tweelingpaar, van wie er één seropositief is voor HIV, de andere tweeling seronegatief, volgens standaard ELISA-, PCR- en Western-blottesten.

Patiënten met een CD4+-telling van minder dan 500/mm3(3) bij binnenkomst moeten minstens 2 maanden op door de FDA goedgekeurde of uitgebreide antiretrovirale middelen zijn geweest.

Patiënten met Kaposi-sarcoom komen in aanmerking voor deze studie, maar mogen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname geen systemische therapie voor KS hebben gekregen. De diagnose KS moet bevestigd zijn door middel van een biopsie.

Verwachte overleving langer dan 6 maanden en Karnofsky Performance Status groter dan of gelijk aan 60%.

Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder. Er zal alles aan worden gedaan om beide geslachten op te nemen.

Vrij van ernstige psychologische of emotionele ziekte en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA - ONTVANGER:

lymfoom.

Onwil om te voldoen aan de huidige richtlijnen van het NIH Clinical Center met betrekking tot de juiste kennisgeving van alle huidige seksuele partners van een persoon met betrekking tot zijn of haar HIV-positieve serostatus en het risico van overdracht van HIV-infectie.

Recente geschiedenis van middelenmisbruik, tenzij bewijs wordt geleverd van een lopende therapeutische interventie (d.w.z. medische therapie of counseling) om dergelijk misbruik te beheersen.

Zwangerschap bij binnenkomst of onwil om barrière-anticonceptie of onthouding toe te passen tijdens het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA - DONOR:

Onbehandelde of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. hart- en longziekte, acute infectie) die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker aferese uitsluit.

Serologische positiviteit voor Epstein Barr-virus, Cytomegalovirus, Hepatitis B of Hepatitis C als en alleen als de ontvangende tweeling seronegatief test op het overeenkomstige virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1994

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd