Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geneticky modifikované lymfocyty k léčbě jednovaječných dvojčat infikovaných HIV – modifikace studie

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie fáze I/II o bezpečnosti adopčního přenosu syngenních genově modifikovaných cytotoxických T lymfocytů u jednovaječných dvojčat infikovaných HIV

Někteří pacienti zařazení do protokolu NIH 94-I-0206 v klinickém centru mohou mít nárok na účast v jedné nebo více z následujících nových možností:

  • Fáze rozšíření dárce/příjemce - Jak příjemce (dvojče infikované HIV), tak dárce (neinfikované dvojče) se tohoto rozšíření studie genové terapie CD4-zeta zúčastní. Bude hodnotit bezpečnost a aktivitu infuze genově modifikovaných CD4+ buněk i modifikovaných CD8+ buněk.
  • Podávání kortikosteroidů - Kortikosteroid, jako je prednison, hydrokortison nebo prednisolon, bude přidán k režimu interleukin-2 (IL-2) pro prevenci nebo léčbu vedlejších účinků IL-2, jako je horečka a další příznaky podobné chřipce.
  • Prodloužené sledování – U pacientů se značným počtem lymfocytů, které obsahují gen CD4-zeta, bude naplánováno intenzivnější sledování. Každé 3 měsíce budou účastníci absolvovat krevní testy a specializované testy počtu CD4, virové zátěže HIV-1 a počtu cirkulujících buněk obsahujících gen CD4-zeta každé 3 měsíce> frekvence následných návštěv se může postupem času snižovat .
  • Pokračování IL-2 - Účastníci budou i nadále dostávat periodickou léčbu IL-2, aby viděli, jak dlouho geneticky modifikované buňky přetrvávají v krevním řečišti, a vyhodnotili dlouhodobou odpověď na IL-2.
  • Domácí léčba interleukinem-2 - Účastníci mohou absolvovat budoucí léčebné cykly IL-2 doma. Domácí léčba zahrnuje méně časté monitorování dat a bezpečnosti a žádné lékařské vyšetření v klinickém centru kromě začátku každého cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, srovnávací, sekvenční randomizovaná léčba geneticky nemodifikovanými nebo modifikovanými ex vivo-expandovanými T-lymfocyty u pacientů s infekcí HIV, kteří mají séronegativní syngenní dvojče. Genetická modifikace spočívá v zavedení genu pro HLA-neomezené "univerzální" receptory specifické pro obalový protein gp120 HIV. Léčba je rozdělena do období I. a II.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pár identických dvojčat, z nichž jedno je séropozitivní na HIV, druhé dvojče séronegativní, standardními testy ELISA, PCR a Western blot.

Pacienti, jejichž počet CD4+ je nižší než 500/mm(3) při vstupu, musí užívat antiretrovirové přípravky schválené FDA nebo antiretrovirové přípravky s rozšířeným přístupem po dobu alespoň 2 měsíců.

Pacienti s Kaposiho sarkomem jsou způsobilí pro tuto studii, ale nesměli dostat žádnou systémovou léčbu KS během 4 týdnů před vstupem. Diagnóza KS musí být potvrzena biopsií.

Předpokládané přežití delší než 6 měsíců a Karnofského výkonnostní stav vyšší nebo rovný 60 %.

Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom zahrnuli obě pohlaví.

Bez vážného psychického nebo emočního onemocnění a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PŘÍJEMCE:

Lymfom.

Neochota dodržovat aktuální směrnice NIH Clinical Center týkající se náležitého informování všech současných sexuálních partnerů jednotlivce ohledně jeho nebo jejího HIV pozitivního sérologického stavu a rizika přenosu infekce HIV.

Nedávná historie zneužívání návykových látek, pokud není předložen důkaz o probíhajícím terapeutickém zásahu (tj. léčebná terapie nebo poradenství) ke kontrole takového zneužívání.

Těhotenství při vstupu nebo neochota praktikovat bariérovou antikoncepci nebo abstinenci během studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – DÁRCE:

Neléčený nebo nedostatečně léčený zdravotní stav (např. kardiopulmonální onemocnění, akutní infekce), který podle úsudku hlavního zkoušejícího vylučuje aferézu.

Sérologická pozitivita na virus Epstein-Barrové, cytomegalovir, hepatitidu B nebo hepatitidu C tehdy a pouze tehdy, pokud je dvojče příjemce séronegativní na odpovídající virus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1994

Dokončení studie

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 940206
  • 94-I-0206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit