Genetisch veränderte Lymphozyten zur Behandlung HIV-infizierter eineiiger Zwillinge – Studienmodifikationen
Eine Pilotstudie der Phase I/II zur Sicherheit des adoptiven Transfers syngener genmodifizierter zytotoxischer T-Lymphozyten bei HIV-infizierten eineiigen Zwillingen
Bestimmte Patienten, die im klinischen Zentrum im NIH-Protokoll 94-I-0206 registriert sind, haben möglicherweise Anspruch auf die Teilnahme an einer oder mehreren der folgenden neuen Optionen:
- Spender-/Empfänger-Verlängerungsphase – Sowohl der Empfänger (HIV-infizierter Zwilling) als auch der Spender (nicht-infizierter Zwilling) werden an dieser Erweiterung der CD4-Zeta-Gentherapiestudie teilnehmen. Es wird die Sicherheit und Aktivität der Infusion genmodifizierter CD4+-Zellen sowie der modifizierten CD8+-Zellen bewerten.
- Verabreichung von Kortikosteroiden – Ein Kortikosteroid wie Prednison, Hydrocortison oder Prednisolon wird dem Interleukin-2 (IL-2)-Regime hinzugefügt, um Nebenwirkungen von IL-2 wie Fieber und andere grippeähnliche Symptome zu verhindern oder zu behandeln.
- Erweiterte Nachsorge – Für Patienten mit einer erheblichen Anzahl an Lymphozyten, die das CD4-zeta-Gen tragen, wird eine intensivere Nachsorge geplant. Alle drei Monate werden bei den Teilnehmern Blutuntersuchungen und spezielle Tests der CD4-Anzahl, der HIV-1-Viruslast und der Anzahl zirkulierender Zellen, die das CD4-Zeta-Gen enthalten, durchgeführt. Alle drei Monate kann die Häufigkeit der Nachuntersuchungen mit der Zeit reduziert werden .
- Fortführung von IL-2 – Die Teilnehmer werden weiterhin regelmäßig mit IL-2 behandelt, um zu sehen, wie lange die genetisch veränderten Zellen im Blutkreislauf verbleiben, und um die langfristige Reaktion auf IL-2 zu bewerten.
- Behandlung zu Hause mit Interleukin-2 – Teilnehmer können zukünftige IL-2-Behandlungszyklen zu Hause erhalten. Die Behandlung zu Hause erfordert eine seltenere Daten- und Sicherheitsüberwachung und keine medizinischen Untersuchungen im Klinikzentrum, außer zu Beginn jedes Zyklus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ein eineiiges Zwillingspaar, von dem einer laut Standard-ELISA-, PCR- und Western-Blot-Tests seropositiv für HIV und der andere Zwilling seronegativ ist.
Patienten, deren CD4+-Wert bei Eintritt weniger als 500/mm(3) beträgt, müssen seit mindestens 2 Monaten mit von der FDA zugelassenen oder erweiterten antiretroviralen Wirkstoffen behandelt worden sein.
Patienten mit Kaposi-Sarkom sind für diese Studie geeignet, dürfen jedoch innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme keine systemische Therapie gegen KS erhalten haben. Die Diagnose KS muss durch eine Biopsie bestätigt worden sein.
Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten und Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 %.
Männer oder Frauen ab 18 Jahren. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um beide Geschlechter einzubeziehen.
Frei von schweren psychischen oder emotionalen Erkrankungen und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – EMPFÄNGER:
Lymphom.
Unwilligkeit, die aktuellen Richtlinien des NIH Clinical Center zur angemessenen Benachrichtigung aller aktuellen Sexualpartner einer Person über ihren HIV-positiven Serostatus und das Risiko einer Übertragung einer HIV-Infektion einzuhalten.
Aktueller Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, es sei denn, es liegen Beweise für eine laufende therapeutische Intervention vor (d. h. medizinische Therapie oder Beratung), um solchen Missbrauch zu kontrollieren.
Schwangerschaft bei Studienbeginn oder mangelnde Bereitschaft zur Verhütung oder Abstinenz während der Studie.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – SPENDER:
Unbehandelter oder unzureichend behandelter medizinischer Zustand (z. B. Herz-Lungen-Erkrankung, akute Infektion), der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine Apherese ausschließt.
Serologische Positivität für Epstein-Barr-Virus, Zytomegalievirus, Hepatitis B oder Hepatitis C, wenn und nur dann, wenn der Empfängerzwilling seronegativ auf das entsprechende Virus getestet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lane HC, Zunich KM, Wilson W, Cefali F, Easter M, Kovacs JA, Masur H, Leitman SF, Klein HG, Steis RG, et al. Syngeneic bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes combined with zidovudine in human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ann Intern Med. 1990 Oct 1;113(7):512-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-7-512.
- Koenig S, Conley AJ, Brewah YA, Jones GM, Leath S, Boots LJ, Davey V, Pantaleo G, Demarest JF, Carter C, et al. Transfer of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes to an AIDS patient leads to selection for mutant HIV variants and subsequent disease progression. Nat Med. 1995 Apr;1(4):330-6. doi: 10.1038/nm0495-330.
- Roberts MR, Qin L, Zhang D, Smith DH, Tran AC, Dull TJ, Groopman JE, Capon DJ, Byrn RA, Finer MH. Targeting of human immunodeficiency virus-infected cells by CD8+ T lymphocytes armed with universal T-cell receptors. Blood. 1994 Nov 1;84(9):2878-89.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 940206
- 94-I-0206
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