Genetycznie zmodyfikowane limfocyty do leczenia bliźniaków jednojajowych zakażonych wirusem HIV – modyfikacje badań
Badanie pilotażowe fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa adopcyjnego transferu cytotoksycznych limfocytów T zmodyfikowanych genem syngenicznym u identycznych bliźniąt zakażonych wirusem HIV
Niektórzy pacjenci zarejestrowani w protokole NIH 94-I-0206 w Centrum Klinicznym mogą kwalifikować się do udziału w jednej lub kilku z następujących nowych opcji:
- Faza przedłużenia dawca/biorca — zarówno biorca (bliźniak zakażony wirusem HIV), jak i dawca (bliźniak niezarażony) będą uczestniczyć w tym rozszerzeniu badania terapii genowej CD4-zeta. Oceni bezpieczeństwo i aktywność infuzji komórek CD4+ ze zmodyfikowanym genem, jak również zmodyfikowanych komórek CD8+.
- Podawanie kortykosteroidów – kortykosteroid, taki jak prednizon, hydrokortyzon lub prednizolon, zostanie dodany do schematu leczenia interleukiną-2 (IL-2) w celu zapobiegania lub leczenia skutków ubocznych IL-2, takich jak gorączka i inne objawy grypopodobne.
- Wydłużona obserwacja – Bardziej intensywna obserwacja zostanie zaplanowana dla pacjentów ze znaczną liczbą limfocytów zawierających gen CD4-zeta. Co 3 miesiące uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi oraz specjalistyczne badania liczby CD4, wiremii HIV-1 oraz liczby krążących komórek zawierających gen CD4-zeta co 3 miesiące> częstotliwość wizyt kontrolnych może się zmniejszać z upływem czasu .
- Kontynuacja IL-2 - Uczestnicy będą nadal otrzymywać okresowe leczenie IL-2, aby zobaczyć, jak długo genetycznie zmodyfikowane komórki utrzymują się w krwioobiegu i ocenić długoterminową odpowiedź na IL-2.
- Domowe leczenie interleukiną-2 - Uczestnicy mogą otrzymywać kolejne cykle leczenia IL-2 w domu. Leczenie domowe obejmuje rzadsze monitorowanie danych i bezpieczeństwa oraz brak ocen medycznych w Centrum Klinicznym, z wyjątkiem początku każdego cyklu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Identyczna para bliźniaków, z których jedna jest seropozytywna w kierunku HIV, a druga seronegatywna w standardowym teście ELISA, PCR i Western blot.
Pacjenci, u których liczba CD4+ jest mniejsza niż 500/mm(3) przy wejściu, musieli przyjmować lek(i) przeciwretrowirusowy zatwierdzony(e) przez FDA lub o rozszerzonym dostępie przez co najmniej 2 miesiące.
Pacjenci z mięsakiem Kaposiego kwalifikują się do tego badania, ale nie mogą otrzymywać żadnego leczenia ogólnoustrojowego KS w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Rozpoznanie KS musi być potwierdzone biopsją.
Przewidywane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy i Status sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 60%.
Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi. Dołożymy wszelkich starań, aby uwzględnić obie płcie.
Wolny od poważnych chorób psychicznych lub emocjonalnych i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - ODBIORCA:
chłoniak.
Niechęć do przestrzegania aktualnych wytycznych Centrum Klinicznego NIH dotyczących odpowiedniego powiadamiania wszystkich aktualnych partnerów seksualnych danej osoby o jej statusie serologicznym i ryzyku przeniesienia zakażenia wirusem HIV.
Niedawna historia nadużywania substancji, chyba że przedstawiono dowody na trwającą interwencję terapeutyczną (tj. terapia medyczna lub poradnictwo) w celu kontrolowania takiego nadużycia.
Ciąża przy wejściu lub niechęć do stosowania antykoncepcji mechanicznej lub abstynencja podczas badania.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - DAWCA:
Nieleczony lub niewłaściwie leczony stan chorobowy (np. choroba krążeniowo-oddechowa, ostra infekcja), który w ocenie głównego badacza wyklucza aferezę.
Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusa Epsteina-Barra, wirusa cytomegalii, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C wtedy i tylko wtedy, gdy test bliźniaka biorcy jest seronegatywny w kierunku odpowiedniego wirusa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lane HC, Zunich KM, Wilson W, Cefali F, Easter M, Kovacs JA, Masur H, Leitman SF, Klein HG, Steis RG, et al. Syngeneic bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes combined with zidovudine in human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ann Intern Med. 1990 Oct 1;113(7):512-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-7-512.
- Koenig S, Conley AJ, Brewah YA, Jones GM, Leath S, Boots LJ, Davey V, Pantaleo G, Demarest JF, Carter C, et al. Transfer of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes to an AIDS patient leads to selection for mutant HIV variants and subsequent disease progression. Nat Med. 1995 Apr;1(4):330-6. doi: 10.1038/nm0495-330.
- Roberts MR, Qin L, Zhang D, Smith DH, Tran AC, Dull TJ, Groopman JE, Capon DJ, Byrn RA, Finer MH. Targeting of human immunodeficiency virus-infected cells by CD8+ T lymphocytes armed with universal T-cell receptors. Blood. 1994 Nov 1;84(9):2878-89.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 940206
- 94-I-0206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .