Geneettisesti muunnetut lymfosyytit HIV-tartunnan saaneiden identtisten kaksosten hoitoon - Tutkimusmuutokset
Vaiheen I/II pilottitutkimus syngeenisten geenimodifioitujen sytotoksisten T-lymfosyyttien adoptiivisen siirron turvallisuudesta HIV-tartunnan saaneilla identtisillä kaksosilla
Tietyt potilaat, jotka on rekisteröity NIH-protokollaan 94-I-0206 kliinisessä keskuksessa, voivat olla oikeutettuja osallistumaan yhteen tai useampaan seuraavista uusista vaihtoehdoista:
- Luovuttaja/vastaanottaja-laajennusvaihe - Sekä vastaanottaja (HIV-tartunnan saanut kaksos) että luovuttaja (tartunnan saamaton kaksos) osallistuvat tähän CD4-zeta-geeniterapiatutkimuksen laajennukseen. Se arvioi geenimuunneltujen CD4+-solujen sekä muunnettujen CD8+-solujen infusoinnin turvallisuutta ja aktiivisuutta.
- Kortikosteroidien anto - Kortikosteroidia, kuten prednisonia, hydrokortisonia tai prednisolonia, lisätään interleukiini-2 (IL-2) -hoitoon IL-2:n sivuvaikutusten, kuten kuumeen ja muiden flunssan kaltaisten oireiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
- Laajennettu seuranta – Potilaille, joilla on huomattava määrä CD4-zeta-geeniä sisältäviä lymfosyyttejä, suunnitellaan intensiivisempi seuranta. Osallistujille tehdään 3 kuukauden välein verikokeet ja erikoistestit CD4-määrien, HIV-1-viruskuorman ja CD4-zeta-geenin sisältävien verenkierrossa olevien solujen lukumäärästä kolmen kuukauden välein> seurantakäyntien tiheys saattaa pienentyä ajan myötä. .
- IL-2:n jatko - Osallistujat saavat jatkossakin säännöllistä IL-2-hoitoa nähdäkseen, kuinka kauan geneettisesti muunnetut solut pysyvät verenkierrossa, ja arvioidakseen pitkäaikaista vastetta IL-2:lle.
- Kotihoito interleukiini-2:lla - Osallistujat voivat saada tulevat IL-2-hoitojaksot kotona. Kotihoitoon sisältyy harvemmin data- ja turvallisuusseuranta, eikä kliinisessä keskuksessa suoriteta lääketieteellisiä arviointeja paitsi kunkin syklin alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Identtinen kaksoispari, joista toinen on seropositiivinen HIV:lle, toinen kaksoisseronegatiivinen standardin ELISA-, PCR- ja Western blot -testin perusteella.
Potilaiden, joiden CD4+-määrä on alle 500/mm(3) tulohetkellä, on täytynyt käyttää FDA:n hyväksymiä tai laajennettuja antiretroviraalisia aineita vähintään 2 kuukauden ajan.
Potilaat, joilla on Kaposin sarkooma, voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 4 viikon aikana ennen tuloa. KS-diagnoosin on oltava vahvistettu biopsialla.
Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta ja Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %.
18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset. Molemmat sukupuolet pyritään kaikin tavoin sisällyttämään mukaan.
Vapaa vakavasta psyykkisesta tai emotionaalisesta sairaudesta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
POISSULKEMIETOJA – VASTAANOTTAJA:
Lymfooma.
Haluttomuus noudattaa nykyisiä NIH Clinical Centerin ohjeita, jotka koskevat asianmukaista tiedottamista henkilön kaikille nykyisille seksikumppaneille hänen HIV-positiivisesta serostatuksestaan ja HIV-tartunnan leviämisriskistä.
Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, ellei todisteita meneillään olevasta terapeuttisesta interventiosta (esim. lääketieteellistä hoitoa tai neuvontaa) tällaisen väärinkäytön hallitsemiseksi.
Raskaus tulon yhteydessä tai haluttomuus harjoittaa ehkäisyä tai raittiutta tutkimuksen aikana.
POISSULKEMIETOJA – LUOVUTTAJA:
Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu sairaus (esim. sydän-keuhkosairaus, akuutti infektio), joka päätutkijan arvion mukaan sulkee pois afereesin.
Serologinen positiivisuus Epstein Barr -virukselle, sytomegalovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, jos ja vain jos vastaanottajan kaksoistesti on seronegatiivinen vastaavan viruksen suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lane HC, Zunich KM, Wilson W, Cefali F, Easter M, Kovacs JA, Masur H, Leitman SF, Klein HG, Steis RG, et al. Syngeneic bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes combined with zidovudine in human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ann Intern Med. 1990 Oct 1;113(7):512-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-7-512.
- Koenig S, Conley AJ, Brewah YA, Jones GM, Leath S, Boots LJ, Davey V, Pantaleo G, Demarest JF, Carter C, et al. Transfer of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes to an AIDS patient leads to selection for mutant HIV variants and subsequent disease progression. Nat Med. 1995 Apr;1(4):330-6. doi: 10.1038/nm0495-330.
- Roberts MR, Qin L, Zhang D, Smith DH, Tran AC, Dull TJ, Groopman JE, Capon DJ, Byrn RA, Finer MH. Targeting of human immunodeficiency virus-infected cells by CD8+ T lymphocytes armed with universal T-cell receptors. Blood. 1994 Nov 1;84(9):2878-89.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 940206
- 94-I-0206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .