- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001409
HIV에 감염된 일란성 쌍둥이 치료를 위한 유전자 변형 림프구 - 연구 수정
HIV에 감염된 일란성 쌍둥이에서 동계 유전자 변형 세포독성 T 림프구의 입양 전이 안전성에 대한 I/II 예비 연구
임상 센터에서 NIH 프로토콜 94-I-0206에 등록된 특정 환자는 다음과 같은 새로운 옵션 중 하나 이상에 참여할 수 있습니다.
- 기증자/수령자 연장 단계 - 수령자(HIV에 감염된 쌍둥이)와 기증자(감염되지 않은 쌍둥이) 모두 이 CD4-제타 유전자 치료 연구의 연장에 참여하게 됩니다. 유전자 변형 CD4+ 세포와 변형 CD8+ 세포 주입의 안전성과 활성을 평가할 것입니다.
- 코르티코스테로이드 투여 - 프레드니손, 하이드로코르티손 또는 프레드니솔론과 같은 코르티코스테로이드는 발열 및 기타 독감 유사 증상과 같은 IL-2의 부작용을 예방하거나 치료하기 위해 인터루킨-2(IL-2) 요법에 추가됩니다.
- 연장된 후속 조치 - CD4-제타 유전자를 포함하는 상당한 수의 림프구가 있는 환자에 대해 보다 집중적인 후속 조치가 예정되어 있습니다. 3개월마다 참가자는 혈액 검사 및 CD4 수, HIV-1 바이러스 부하 및 CD4-제타 유전자를 포함하는 순환 세포 수에 대한 전문 검사를 3개월마다 > 추적 방문 빈도는 시간이 지남에 따라 줄어들 수 있습니다. .
- IL-2 지속 - 참가자는 유전자 변형 세포가 혈류에서 얼마나 오래 지속되는지 확인하고 IL-2에 대한 장기 반응을 평가하기 위해 IL-2로 주기적 치료를 계속 받게 됩니다.
- 인터루킨-2로 가정 치료 - 참가자는 집에서 향후 IL-2 치료 주기를 받을 수 있습니다. 가정 치료는 덜 빈번한 데이터 및 안전 모니터링을 포함하며 각 주기 시작 시를 제외하고 임상 센터에서 의학적 평가를 하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 ELISA, PCR 및 웨스턴 블롯 테스트에서 한 쌍은 HIV에 대해 혈청 반응 양성이고 다른 쌍둥이 혈청 음성인 일란성 쌍둥이 쌍.
등록 시 CD4+ 수치가 500/mm(3) 미만인 환자는 적어도 2개월 동안 FDA 승인 또는 확대 접근 항레트로바이러스제를 투여받아야 합니다.
카포시 육종 환자는 이 연구에 적합하지만, 등록 전 4주 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. KS의 진단은 생검으로 확인되어야 합니다.
6개월 이상의 예상 생존 및 60% 이상의 Karnofsky 성능 상태.
18세 이상의 남성 또는 여성. 남녀 모두를 포함하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
심각한 심리적 또는 정서적 질병이 없으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준 - 수령인:
림프종.
개인의 HIV 양성 혈청 상태 및 HIV 감염 전파 위험과 관련하여 개인의 현재 모든 성적 파트너에게 적절한 통지에 관한 현재 NIH 임상 센터 지침을 준수하지 않으려는 경우.
진행 중인 치료 중재(즉, 의학적 치료 또는 상담)을 통해 이러한 학대를 통제할 수 있습니다.
진입 시 임신 또는 장벽 피임 또는 연구 기간 동안 금욕을 실천하지 않으려는 의지.
제외 기준 - 기증자:
치료를 받지 않았거나 부적절하게 치료된 의학적 상태(예: 심폐 질환, 급성 감염)로 주임 연구원의 판단에 따라 성분채집술이 불가능합니다.
Epstein Barr 바이러스, 사이토메갈로바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 양성은 수혜자 쌍둥이가 해당 바이러스에 대해 혈청 음성인 경우에만 가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lane HC, Zunich KM, Wilson W, Cefali F, Easter M, Kovacs JA, Masur H, Leitman SF, Klein HG, Steis RG, et al. Syngeneic bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes combined with zidovudine in human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ann Intern Med. 1990 Oct 1;113(7):512-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-7-512.
- Koenig S, Conley AJ, Brewah YA, Jones GM, Leath S, Boots LJ, Davey V, Pantaleo G, Demarest JF, Carter C, et al. Transfer of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes to an AIDS patient leads to selection for mutant HIV variants and subsequent disease progression. Nat Med. 1995 Apr;1(4):330-6. doi: 10.1038/nm0495-330.
- Roberts MR, Qin L, Zhang D, Smith DH, Tran AC, Dull TJ, Groopman JE, Capon DJ, Byrn RA, Finer MH. Targeting of human immunodeficiency virus-infected cells by CD8+ T lymphocytes armed with universal T-cell receptors. Blood. 1994 Nov 1;84(9):2878-89.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 940206
- 94-I-0206
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