Linfócitos geneticamente modificados para tratar gêmeos idênticos infectados pelo HIV - Modificações do estudo
Um estudo piloto de fase I/II sobre a segurança da transferência adotiva de linfócitos T citotóxicos modificados por genes singênicos em gêmeos idênticos infectados pelo HIV
Certos pacientes inscritos no protocolo 94-I-0206 do NIH no Centro Clínico podem ser elegíveis para participar de uma ou mais das seguintes novas opções:
- Fase de extensão do doador/receptor - Tanto o receptor (gêmeo infectado pelo HIV) quanto o doador (gêmeo não infectado) participarão desta extensão do estudo de terapia genética CD4-zeta. Ele avaliará a segurança e a atividade da infusão de células CD4+ modificadas por genes, bem como de células CD8+ modificadas.
- Administração de corticosteróides - Um corticosteróide, como prednisona, hidrocortisona ou prednisolona, será adicionado ao regime de interleucina-2 (IL-2) para prevenir ou tratar os efeitos colaterais da IL-2, como febre e outros sintomas semelhantes aos da gripe.
- Acompanhamento prolongado - Um acompanhamento mais intensivo será agendado para pacientes com números substanciais de linfócitos que abrigam o gene CD4-zeta. A cada 3 meses, os participantes farão exames de sangue e testes especializados de contagem de CD4, carga viral do HIV-1 e número de células circulantes contendo o gene CD4-zeta a cada 3 meses> a frequência das visitas de acompanhamento pode ser reduzida com o passar do tempo .
- Continuação da IL-2 - Os participantes continuarão a receber tratamento periódico com IL-2 para ver quanto tempo as células geneticamente modificadas persistem na corrente sanguínea e para avaliar a resposta a longo prazo à IL-2.
- Tratamento domiciliar com interleucina-2 - Os participantes podem receber futuros ciclos de tratamento com IL-2 em casa. O tratamento domiciliar envolve monitoramento de dados e segurança menos frequente e nenhuma avaliação médica no Centro Clínico, exceto no início de cada ciclo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um par de gêmeos idênticos, um dos quais é soropositivo para HIV, o outro gêmeo soronegativo, por ELISA padrão, PCR e teste de Western blot.
Os pacientes cuja contagem de CD4+ é inferior a 500/mm(3) na entrada devem estar em uso de agentes antirretrovirais aprovados pela FDA ou de acesso expandido por pelo menos 2 meses.
Os pacientes com sarcoma de Kaposi são elegíveis para este estudo, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 4 semanas antes da entrada. O diagnóstico de SK deve ter sido confirmado por biópsia.
Sobrevida antecipada superior a 6 meses e Performance Status de Karnofsky maior ou igual a 60%.
Homens ou mulheres com 18 anos ou mais. Todo esforço será feito para incluir ambos os sexos.
Livre de doença psicológica ou emocional grave e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - DESTINATÁRIO:
Linfoma.
Relutância em cumprir as diretrizes atuais do NIH Clinical Center relativas à notificação apropriada de todos os parceiros sexuais atuais de um indivíduo em relação ao seu status soropositivo para HIV e ao risco de transmissão da infecção pelo HIV.
História recente de abuso de substâncias, a menos que sejam fornecidas evidências de uma intervenção terapêutica em andamento (ou seja, terapia médica ou aconselhamento) para controlar tal abuso.
Gravidez na entrada ou falta de vontade de praticar controle de natalidade de barreira ou abstinência durante o estudo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - DOADOR:
Condição médica não tratada ou tratada inadequadamente (por exemplo, doença cardiopulmonar, infecção aguda) que, no julgamento do Investigador Principal, impossibilita a aférese.
Positividade sorológica para vírus Epstein Barr, citomegalovírus, hepatite B ou hepatite C se e somente se o gêmeo receptor for soronegativo para o vírus correspondente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lane HC, Zunich KM, Wilson W, Cefali F, Easter M, Kovacs JA, Masur H, Leitman SF, Klein HG, Steis RG, et al. Syngeneic bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes combined with zidovudine in human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ann Intern Med. 1990 Oct 1;113(7):512-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-7-512.
- Koenig S, Conley AJ, Brewah YA, Jones GM, Leath S, Boots LJ, Davey V, Pantaleo G, Demarest JF, Carter C, et al. Transfer of HIV-1-specific cytotoxic T lymphocytes to an AIDS patient leads to selection for mutant HIV variants and subsequent disease progression. Nat Med. 1995 Apr;1(4):330-6. doi: 10.1038/nm0495-330.
- Roberts MR, Qin L, Zhang D, Smith DH, Tran AC, Dull TJ, Groopman JE, Capon DJ, Byrn RA, Finer MH. Targeting of human immunodeficiency virus-infected cells by CD8+ T lymphocytes armed with universal T-cell receptors. Blood. 1994 Nov 1;84(9):2878-89.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antineoplásicos
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- 940206
- 94-I-0206
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