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ステージ III/IV および再発 NSCLC 患者に対するパクリタキセルの 96 時間持続注入とそれに続くシスプラチンの第 II 相試験

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
これは、パクリタキセル (タキソール R) を 96 時間 (4 日間) の持続注入として投与した後、ステージ III/IV または再発した非小細胞肺癌 (NSCLC) の未治療の患者にシスプラチンのボーラスを投与する第 II 相試験です。 . この第 II 相試験の目標は、進行 NSCLC 患者におけるこのパクリタキセル注入およびシスプラチンボーラス療法の奏効率を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、パクリタキセル (タキソール R) を 96 時間 (4 日間) の持続注入として投与した後、ステージ III/IV または再発した非小細胞肺癌 (NSCLC) の未治療の患者にシスプラチンのボーラスを投与する第 II 相試験です。 . この第 II 相試験の目標は、進行 NSCLC 患者におけるこのパクリタキセル注入およびシスプラチンボーラス療法の奏効率を決定することです。 さらに、パクリタキセルの血漿レベルが測定され、できるだけ多くの患者からの腫瘍細胞のインビトロパクリタキセル化学感受性が決定される。 これにより、in vitro 薬物感受性、達成可能なパクリタキセルの血漿中濃度、および治療に対する患者の反応の間の関係をさらに研究することができます。

研究の種類

介入

入学

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された非小細胞肺癌には、以下が含まれます:扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌、優勢な小細胞成分の非存在下での混合組織型。

適格なステージは次のとおりです。

ステージ IV、ステージ IIIA/B、切除または放射線療法に不適格、組織学的または細胞学的に証明された術後再発。

CNS 転移が許可されている場合:

放射線治療は入国前に完了している。

同時ステロイドの要件はありません。

癌性髄膜炎ではありません。

硬膜外転移なし。

測定可能な疾患は必要ありません。

前/同時療法:

生物学的療法:指定されていません。

化学療法: 肺がんに対する以前の化学療法はありません。

内分泌療法: 指定されていません。

放射線療法: 肺がんに対する胸部への事前照射はありません。

手術:事前の手術は許可されています。

患者の特徴:

年齢: 18 歳以上。

パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。

造血:

2,000を超える絶対顆粒球数。

血小板数が 100,000 を超える。

肝臓:ビリルビンが1.5mg/dL以下。

腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下。

心血管:

完全に補償されない限り、スイスフランはありません。

2度または3度の心ブロックはありません。

洞性徐脈を除いて、制御不能な症候性心房性不整脈はない。

持続性心室頻拍なし。

3か月以内にMIなし。

他の:

気管支の閉塞によるものでない限り、制御不能な感染はありません。

入院を必要とする重大な精神医学的問題はありません。

フェノチアジンなどの向精神薬は使用していません。

必要に応じて、輸血の禁忌はありません。

5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍がないこと: 非メラノーマ性皮膚がん。

その場での子宮頸がん。

妊娠中または授乳中の女性はいません。

妊娠可能な患者には効果的な避妊が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年9月1日

研究の完了

2000年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

1999年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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