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ステージIIIの非小細胞肺癌患者に対するパクリタキセルとシスプラチンの持続注入とそれに続く胸部放射線療法の第II相ネオアジュバント試験

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
2 剤併用化学療法とその後の放射線療法。 パクリタキセル、TAX、NSC-125973。シスプラチン、CDDP、NSC-119875;続いて、4 ~ 15 MV の光子を使用した胸部照射。

調査の概要

詳細な説明

これは、ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) の未治療患者に対する、シスプラチンのボーラスによる 96 時間 (4 日間) の持続注入としてパクリタキセルを投与した後、胸部放射線療法を行う第 II 相試験です。 治療開始前に得られた非小細胞肺がん組織は、p53遺伝子の変異について研究されます。 この第 II 相試験の目標は、ステージ III の NSCLC 患者に対する 4 サイクルのパクリタキセル注入およびボーラスシスプラチンに対する奏効率を決定することです。 6000 cGy の胸部放射線療法の完了後、反応を再度評価し、患者の生存を追跡します。 p53変異の有無と、パクリタキセルとシスプラチンおよび胸部放射線に対する患者の腫瘍の感受性との関係が研究されます。 さらに、パクリタキセルの血漿レベルが測定され、腫瘍細胞のインビトロパクリタキセル化学感受性が、できるだけ多くの患者から決定される。 これにより、p53 の状態、in vitro 薬物感受性、達成可能なパクリタキセルの血漿濃度、および治療に対する患者の反応の間の関係をさらに研究することができます。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的に確認された以下の組織型の非小細胞肺癌:扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌、小細胞成分が優勢な小細胞/非小細胞癌の混合なし。

以下を含む、胸部に限定された切除不能なIIIA/B期の疾患:

試行された手術後の微視的な疾患の関与であり、ステージ III の疾患 (N2-3、T3-4) に対応する解剖学的領域に限定されています。

-外科的に治療されたステージI / IIの疾患で、組織学的または細胞学的に再発の証拠があり、ステージIIIの疾患に対応する解剖学的領域に限定されている(N2-3、T3-4)。

T3、N0 腫瘍が胸壁に直接広がっている場合、切除可能で適格ではないと見なされます。

-以前の開胸術に関連しない限り、胸部X線で胸水が見えるステージIIIBの疾患はありません。

典型的なカルチノイドまたは中皮腫はありません。

測定可能な疾患が望ましいが、必須ではない。

前/同時療法:

以前の化学療法または胸部放射線療法はありません。

患者の特徴:

年齢: 18 歳以上。

パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。

造血:

AGCが2,000以上。

100,000 を超える血小板。

肝臓:ビリルビンが1.5mg/dL以下。

腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下。

心血管:

以下を含む症候性心疾患なし:完全に補償されていないうっ血性心不全、重大な不整脈 例:第1度以上の心ブロック、制御不能で症候性の心房不整脈(洞、徐脈または持続性心室頻拍を除く)、3か月以内の心筋梗塞。

肺:制御されていない主要な活動性感染症はありません(気管支の閉塞による場合を除く)。

他の:

入院またはフェノチアジンなどの向精神薬を必要とする主要なアクティブな精神医学的問題はありません。

5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍がないこと: 非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん。

妊娠中または授乳中の女性はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年3月1日

研究の完了

2000年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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