Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe fazy II ciągłej infuzji paklitakselu z cisplatyną, a następnie radioterapii klatki piersiowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Dwulekowa chemioterapia skojarzona z radioterapią. Paklitaksel, TAX, NSC-125973; Cisplatyna, CDDP, NSC-119875; następnie naświetlanie klatki piersiowej przy użyciu fotonów 4-15 MV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II paklitakselu podawanego w ciągłej infuzji trwającej 96 godzin (4 dni) z cisplatyną w bolusie, po której następuje radioterapia klatki piersiowej u wcześniej nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III. Pobrana przed rozpoczęciem leczenia tkanka niedrobnokomórkowego raka płuca będzie badana pod kątem mutacji genu p53. Celem tego badania II fazy jest określenie odsetka odpowiedzi na 4 cykle infuzji paklitakselu i cisplatyny w bolusie u pacjentów z NSCLC w stopniu III. Odpowiedź zostanie ponownie oceniona po zakończeniu radioterapii klatki piersiowej 6000 cGy, a następnie pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Zbadany zostanie związek między obecnością lub brakiem mutacji p53 a wrażliwością guzów pacjenta na paklitaksel z cisplatyną i promieniowanie klatki piersiowej. Ponadto, poziomy paklitakselu w osoczu będą mierzone, a chemiowrażliwość komórek nowotworowych na paklitaksel in vitro będzie określana u jak największej liczby pacjentów. Umożliwi to dalsze badanie zależności między statusem p53, wrażliwością na leki in vitro, osiągalnymi stężeniami paklitakselu w osoczu i odpowiedzią pacjentów na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca o następujących typach histologicznych: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak mieszany drobnokomórkowy/niedrobnokomórkowy z przewagą składnika drobnokomórkowego.

Nieresekcyjna choroba w stadium IIIA/B ograniczona do klatki piersiowej, w tym:

Zajęcie mikroskopowe choroby po próbie operacji i ograniczone do obszarów anatomicznych odpowiadających chorobie w stadium III (N2-3, T3-4).

Choroba w stadium I/II leczona chirurgicznie z histologicznym lub cytologicznym dowodem nawrotu i ograniczona do obszarów anatomicznych odpowiadających chorobie w stadium III (N2-3, T3-4).

Guz T3, N0 rozciągający się bezpośrednio do ściany klatki piersiowej uznany za nadający się do resekcji i niekwalifikujący się.

Brak choroby w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym widocznym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, chyba że jest to związane z wcześniejszą torakotomią.

Brak typowego rakowiaka lub międzybłoniaka.

Mierzalna choroba preferowana, ale nie wymagana.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii klatki piersiowej.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 18 lat i więcej.

Stan sprawności: ECOG 0-2.

hematopoetyczny:

AGC większy niż 2000.

Płytki krwi powyżej 100 000.

Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl.

Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl.

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak objawowej choroby serca, w tym: mniej niż w pełni wyrównana zastoinowa niewydolność serca, znaczące zaburzenia rytmu, np.: blok serca większy niż pierwszego stopnia, niekontrolowane i objawowe zaburzenia rytmu przedsionków, z wyjątkiem zatok, bradykardii lub utrwalonego częstoskurczu komorowego, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.

Płuc: Brak poważnej niekontrolowanej aktywnej infekcji (chyba że z powodu niedrożności oskrzeli).

INNY:

Brak poważnego aktywnego problemu psychiatrycznego wymagającego hospitalizacji lub leków psychotropowych, takich jak fenotiazyny.

Brak wcześniejszego drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy.

Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Ukończenie studiów

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960054
  • 96-C-0054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj