- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001499
3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 파클리탁셀 + 시스플라틴 연속 주입 후 흉부 방사선 요법의 2상 선행 보조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다음 조직학의 비소세포 폐암: 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 소세포 성분이 우세한 혼합 소/비소세포 암종 없음.
다음을 포함하는 흉부에 국한된 절제 불가능한 IIIA/B기 질환:
수술 시도 후 미세한 질병 침범 및 3기 질병(N2-3, T3-4)에 해당하는 해부학적 영역으로 제한됨.
조직학적 또는 세포학적 재발 증거가 있고 III기 질환(N2-3, T3-4)에 해당하는 해부학적 영역으로 제한되어 외과적으로 치료된 I/II기 질환.
T3, N0 종양이 흉벽으로 직접 확장되어 절제 가능하고 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
이전 개흉술과 관련되지 않는 한 흉막 삼출액이 보이는 IIIB기 질환이 흉부 X-레이에 보이지 않습니다.
전형적인 유암종이나 중피종은 없습니다.
측정 가능한 질병이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
사전/동시 요법:
이전 화학 요법 또는 흉부 방사선 요법이 없습니다.
환자 특성:
연령: 18세 이상.
수행 상태: ECOG 0-2.
조혈:
2,000보다 큰 AGC.
100,000보다 큰 혈소판.
간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하.
신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하.
심혈관:
다음을 포함한 증상이 없는 심장 질환 없음: 완전히 보상되지 않은 울혈성 심부전, 중대한 부정맥 예: 1도 이상의 심장 블록, 부비동, 서맥 또는 지속성 심실 빈맥을 제외한 조절되지 않는 증상이 있는 심방 부정맥, 3개월 이내의 심근 경색.
폐: 통제되지 않은 주요 활동성 감염 없음(폐쇄된 기관지로 인한 경우 제외).
다른:
입원이나 페노티아진과 같은 향정신성 약물이 필요한 주요 활성 정신과적 문제가 없습니다.
다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종.
임산부나 수유부는 안됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dillman RO, Seagren SL, Propert KJ, Guerra J, Eaton WL, Perry MC, Carey RW, Frei EF 3rd, Green MR. A randomized trial of induction chemotherapy plus high-dose radiation versus radiation alone in stage III non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1990 Oct 4;323(14):940-5. doi: 10.1056/NEJM199010043231403.
- Perez CA, Pajak TF, Rubin P, Simpson JR, Mohiuddin M, Brady LW, Perez-Tamayo R, Rotman M. Long-term observations of the patterns of failure in patients with unresectable non-oat cell carcinoma of the lung treated with definitive radiotherapy. Report by the Radiation Therapy Oncology Group. Cancer. 1987 Jun 1;59(11):1874-81. doi: 10.1002/1097-0142(19870601)59:113.0.co;2-z.
- Cox JD, Azarnia N, Byhardt RW, Shin KH, Emami B, Pajak TF. A randomized phase I/II trial of hyperfractionated radiation therapy with total doses of 60.0 Gy to 79.2 Gy: possible survival benefit with greater than or equal to 69.6 Gy in favorable patients with Radiation Therapy Oncology Group stage III non-small-cell lung carcinoma: report of Radiation Therapy Oncology Group 83-11. J Clin Oncol. 1990 Sep;8(9):1543-55. doi: 10.1200/JCO.1990.8.9.1543.
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