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3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 파클리탁셀 + 시스플라틴 연속 주입 후 흉부 방사선 요법의 2상 선행 보조 시험

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
2-약물 병용 화학요법 후 방사선요법. 파클리탁셀, TAX, NSC-125973; 시스플라틴, CDDP, NSC-119875; 이어서 4-15 MV 광자를 사용한 흉부 조사.

연구 개요

상세 설명

이것은 이전에 치료를 받지 않은 III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 96시간(4일) 연속 시스플라틴 주입으로 투여된 후 흉부 방사선 요법으로 투여된 파클리탁셀의 II상 연구입니다. 치료 시작 전에 얻은 비소세포폐암 조직은 p53 유전자의 돌연변이에 대해 연구할 것입니다. 이 2상 연구의 목표는 3기 NSCLC 환자에 대한 파클리탁셀 및 볼루스 시스플라틴 주입의 4주기에 대한 반응률을 결정하는 것입니다. 반응은 6000 cGy의 흉부 방사선 요법 완료 후 다시 평가될 것이며 환자는 생존을 위해 추적될 것입니다. p53 돌연변이의 존재 또는 부재와 파클리탁셀 플러스 시스플라틴 및 흉부 방사선에 대한 환자 종양의 민감도 사이의 관계를 연구할 것입니다. 또한, 파클리탁셀의 혈장 농도를 측정하고 종양 세포의 체외 파클리탁셀 화학 감수성을 가능한 많은 환자로부터 결정합니다. 이를 통해 p53 상태, 시험관 내 약물 감수성, 달성 가능한 파클리탁셀 혈장 농도 및 치료에 대한 환자의 반응 사이의 관계에 대한 추가 연구가 가능할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 다음 조직학의 비소세포 폐암: 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 소세포 성분이 우세한 혼합 소/비소세포 암종 없음.

다음을 포함하는 흉부에 국한된 절제 불가능한 IIIA/B기 질환:

수술 시도 후 미세한 질병 침범 및 3기 질병(N2-3, T3-4)에 해당하는 해부학적 영역으로 제한됨.

조직학적 또는 세포학적 재발 증거가 있고 III기 질환(N2-3, T3-4)에 해당하는 해부학적 영역으로 제한되어 외과적으로 치료된 I/II기 질환.

T3, N0 종양이 흉벽으로 직접 확장되어 절제 가능하고 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

이전 개흉술과 관련되지 않는 한 흉막 삼출액이 보이는 IIIB기 질환이 흉부 X-레이에 보이지 않습니다.

전형적인 유암종이나 중피종은 없습니다.

측정 가능한 질병이 바람직하지만 필수는 아닙니다.

사전/동시 요법:

이전 화학 요법 또는 흉부 방사선 요법이 없습니다.

환자 특성:

연령: 18세 이상.

수행 상태: ECOG 0-2.

조혈:

2,000보다 큰 AGC.

100,000보다 큰 혈소판.

간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하.

신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하.

심혈관:

다음을 포함한 증상이 없는 심장 질환 없음: 완전히 보상되지 않은 울혈성 심부전, 중대한 부정맥 예: 1도 이상의 심장 블록, 부비동, 서맥 또는 지속성 심실 빈맥을 제외한 조절되지 않는 증상이 있는 심방 부정맥, 3개월 이내의 심근 경색.

폐: 통제되지 않은 주요 활동성 감염 없음(폐쇄된 기관지로 인한 경우 제외).

다른:

입원이나 페노티아진과 같은 향정신성 약물이 필요한 주요 활성 정신과적 문제가 없습니다.

다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종.

임산부나 수유부는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 3월 1일

연구 완료

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 3월 1일

추가 정보

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