Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Phase-II-Studie mit kontinuierlicher Infusion von Paclitaxel plus Cisplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie des Brustkorbs bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
2-Medikamenten-Kombinations-Chemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie. Paclitaxel, TAX, NSC-125973; Cisplatin, CDDP, NSC-119875; gefolgt von Brustbestrahlung unter Verwendung von 4–15 MV-Photonen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Paclitaxel, verabreicht als 96-stündige (4 Tage) kontinuierliche Infusion mit einem Cisplatin-Bolus, gefolgt von einer Strahlentherapie des Brustkorbs bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III. Das vor Beginn der Behandlung gewonnene nicht-kleinzellige Lungenkrebsgewebe wird auf Mutationen des p53-Gens untersucht. Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate auf 4 Zyklen Paclitaxel-Infusion und Bolus-Cisplatin bei Patienten mit NSCLC im Stadium III. Das Ansprechen wird nach Abschluss der Strahlentherapie des Brustkorbs mit 6000 cGy erneut beurteilt, und die Patienten werden dann hinsichtlich ihres Überlebens nachverfolgt. Die Beziehung zwischen dem Vorhandensein oder Fehlen einer p53-Mutation und der Empfindlichkeit der Tumore des Patienten gegenüber Paclitaxel plus Cisplatin und Brustbestrahlung wird untersucht. Außerdem werden bei möglichst vielen Patienten die Plasmaspiegel von Paclitaxel gemessen und die In-vitro-Paclitaxel-Chemosensitivität der Tumorzellen bestimmt. Dies wird eine weitere Untersuchung der Beziehung zwischen dem p53-Status, der In-vitro-Medikamentenempfindlichkeit, den erreichbaren Plasmakonzentrationen von Paclitaxel und dem Ansprechen der Patienten auf die Therapie ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs der folgenden Histologien: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, kein gemischtes klein-/nicht-kleinzelliges Karzinom mit überwiegend kleinzelliger Komponente.

Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IIIA/B, die auf den Thorax beschränkt ist, einschließlich:

Mikroskopische Krankheitsbeteiligung nach versuchter Operation und begrenzt auf anatomische Bereiche, die dem Krankheitsstadium III entsprechen (N2-3, T3-4).

Operativ behandelte Erkrankung im Stadium I/II mit histologischem oder zytologischem Nachweis eines Rezidivs und begrenzt auf anatomische Bereiche, die der Erkrankung im Stadium III entsprechen (N2-3, T3-4).

T3, N0-Tumor, der sich direkt bis zur Brustwand erstreckt, gilt als resezierbar und nicht geeignet.

Keine Erkrankung im Stadium IIIB mit Pleuraerguss, der auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sichtbar ist, es sei denn, er steht im Zusammenhang mit einer früheren Thorakotomie.

Kein typisches Karzinoid oder Mesotheliom.

Messbare Krankheit bevorzugt, aber nicht erforderlich.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0-2.

Hämatopoetisch:

AGC größer als 2.000.

Blutplättchen größer als 100.000.

Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL.

Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL.

Herz-Kreislauf:

Keine symptomatische Herzerkrankung einschließlich: Weniger als vollständig kompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Signifikante Arrhythmien, z. B.: Herzblock größer als ersten Grades, Unkontrollierte und symptomatische Vorhofrhythmusstörungen außer Sinus, Bradykardie oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.

Lungen: Keine größere unkontrollierte aktive Infektion (außer aufgrund eines verstopften Bronchus).

ANDERE:

Kein größeres aktives psychiatrisches Problem, das einen Krankenhausaufenthalt oder Psychopharmaka wie Phenothiazine erfordert.

Keine vorherige zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer: nicht-melanomatöser Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Studienabschluss

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren