- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001499
Neoadjuvante Phase-II-Studie mit kontinuierlicher Infusion von Paclitaxel plus Cisplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie des Brustkorbs bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs der folgenden Histologien: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, kein gemischtes klein-/nicht-kleinzelliges Karzinom mit überwiegend kleinzelliger Komponente.
Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IIIA/B, die auf den Thorax beschränkt ist, einschließlich:
Mikroskopische Krankheitsbeteiligung nach versuchter Operation und begrenzt auf anatomische Bereiche, die dem Krankheitsstadium III entsprechen (N2-3, T3-4).
Operativ behandelte Erkrankung im Stadium I/II mit histologischem oder zytologischem Nachweis eines Rezidivs und begrenzt auf anatomische Bereiche, die der Erkrankung im Stadium III entsprechen (N2-3, T3-4).
T3, N0-Tumor, der sich direkt bis zur Brustwand erstreckt, gilt als resezierbar und nicht geeignet.
Keine Erkrankung im Stadium IIIB mit Pleuraerguss, der auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sichtbar ist, es sei denn, er steht im Zusammenhang mit einer früheren Thorakotomie.
Kein typisches Karzinoid oder Mesotheliom.
Messbare Krankheit bevorzugt, aber nicht erforderlich.
VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Keine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax.
PATIENTENMERKMALE:
Alter: ab 18 Jahren.
Leistungsstatus: ECOG 0-2.
Hämatopoetisch:
AGC größer als 2.000.
Blutplättchen größer als 100.000.
Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL.
Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL.
Herz-Kreislauf:
Keine symptomatische Herzerkrankung einschließlich: Weniger als vollständig kompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Signifikante Arrhythmien, z. B.: Herzblock größer als ersten Grades, Unkontrollierte und symptomatische Vorhofrhythmusstörungen außer Sinus, Bradykardie oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.
Lungen: Keine größere unkontrollierte aktive Infektion (außer aufgrund eines verstopften Bronchus).
ANDERE:
Kein größeres aktives psychiatrisches Problem, das einen Krankenhausaufenthalt oder Psychopharmaka wie Phenothiazine erfordert.
Keine vorherige zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer: nicht-melanomatöser Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
Keine schwangeren oder stillenden Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dillman RO, Seagren SL, Propert KJ, Guerra J, Eaton WL, Perry MC, Carey RW, Frei EF 3rd, Green MR. A randomized trial of induction chemotherapy plus high-dose radiation versus radiation alone in stage III non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1990 Oct 4;323(14):940-5. doi: 10.1056/NEJM199010043231403.
- Perez CA, Pajak TF, Rubin P, Simpson JR, Mohiuddin M, Brady LW, Perez-Tamayo R, Rotman M. Long-term observations of the patterns of failure in patients with unresectable non-oat cell carcinoma of the lung treated with definitive radiotherapy. Report by the Radiation Therapy Oncology Group. Cancer. 1987 Jun 1;59(11):1874-81. doi: 10.1002/1097-0142(19870601)59:113.0.co;2-z.
- Cox JD, Azarnia N, Byhardt RW, Shin KH, Emami B, Pajak TF. A randomized phase I/II trial of hyperfractionated radiation therapy with total doses of 60.0 Gy to 79.2 Gy: possible survival benefit with greater than or equal to 69.6 Gy in favorable patients with Radiation Therapy Oncology Group stage III non-small-cell lung carcinoma: report of Radiation Therapy Oncology Group 83-11. J Clin Oncol. 1990 Sep;8(9):1543-55. doi: 10.1200/JCO.1990.8.9.1543.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 960054
- 96-C-0054
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