- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001499
Sperimentazione neoadiuvante di fase II di un'infusione continua di paclitaxel più cisplatino seguita da radioterapia toracica per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente delle seguenti istologie: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, nessun carcinoma misto a piccole/non piccole cellule con componente predominante a piccole cellule.
Malattia in stadio IIIA/B non resecabile confinata al torace comprendente:
Coinvolgimento microscopico della malattia dopo un tentativo di intervento chirurgico e limitato alle aree anatomiche corrispondenti allo stadio III della malattia (N2-3, T3-4).
Malattia in stadio I/II trattata chirurgicamente con evidenza istologica o citologica di recidiva e limitata alle aree anatomiche corrispondenti allo stadio III della malattia (N2-3, T3-4).
T3, tumore N0 che si estende direttamente alla parete toracica considerato resecabile e non ammissibile.
Nessuna malattia in stadio IIIB con versamento pleurico visibile alla radiografia del torace a meno che non sia correlata a una precedente toracotomia.
Nessun tipico carcinoide o mesotelioma.
Malattia misurabile preferita ma non richiesta.
TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:
Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia toracica.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età: dai 18 anni in su.
Stato prestazionale: ECOG 0-2.
Ematopoietico:
AGC maggiore di 2.000.
Piastrine superiori a 100.000.
Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL.
Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL.
Cardiovascolare:
Nessuna cardiopatia sintomatica tra cui: insufficienza cardiaca congestizia inferiore a quella completamente compensata, aritmie significative, ad esempio: blocco cardiaco maggiore di primo grado, aritmia atriale non controllata e sintomatica eccetto sinusite, bradicardia o tachicardia ventricolare sostenuta, infarto del miocardio entro 3 mesi.
Polmonare: nessuna infezione attiva maggiore incontrollata (a meno che non sia dovuta a bronco ostruito).
ALTRO:
Nessun grave problema psichiatrico attivo che richieda il ricovero in ospedale o farmaci psicotropi come le fenotiazine.
Nessun precedente secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: cancro della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice.
Nessuna donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dillman RO, Seagren SL, Propert KJ, Guerra J, Eaton WL, Perry MC, Carey RW, Frei EF 3rd, Green MR. A randomized trial of induction chemotherapy plus high-dose radiation versus radiation alone in stage III non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1990 Oct 4;323(14):940-5. doi: 10.1056/NEJM199010043231403.
- Perez CA, Pajak TF, Rubin P, Simpson JR, Mohiuddin M, Brady LW, Perez-Tamayo R, Rotman M. Long-term observations of the patterns of failure in patients with unresectable non-oat cell carcinoma of the lung treated with definitive radiotherapy. Report by the Radiation Therapy Oncology Group. Cancer. 1987 Jun 1;59(11):1874-81. doi: 10.1002/1097-0142(19870601)59:113.0.co;2-z.
- Cox JD, Azarnia N, Byhardt RW, Shin KH, Emami B, Pajak TF. A randomized phase I/II trial of hyperfractionated radiation therapy with total doses of 60.0 Gy to 79.2 Gy: possible survival benefit with greater than or equal to 69.6 Gy in favorable patients with Radiation Therapy Oncology Group stage III non-small-cell lung carcinoma: report of Radiation Therapy Oncology Group 83-11. J Clin Oncol. 1990 Sep;8(9):1543-55. doi: 10.1200/JCO.1990.8.9.1543.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 960054
- 96-C-0054
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