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Sperimentazione neoadiuvante di fase II di un'infusione continua di paclitaxel più cisplatino seguita da radioterapia toracica per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Chemioterapia combinata a 2 farmaci seguita da radioterapia. Paclitaxel, FISCALE, NSC-125973; Cisplatino, CDDP, NSC-119875; seguita da irradiazione del torace utilizzando fotoni da 4-15 MV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II su paclitaxel somministrato come infusione continua di 96 ore (4 giorni) con un bolo di cisplatino seguito da radioterapia toracica per pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III. Il tessuto di carcinoma polmonare non a piccole cellule ottenuto prima dell'inizio del trattamento sarà studiato per le mutazioni del gene p53. L'obiettivo di questo studio di fase II è determinare il tasso di risposta a 4 cicli di paclitaxel infusionale e cisplatino in bolo per i pazienti con NSCLC in stadio III. La risposta sarà nuovamente valutata dopo il completamento di 6000 cGy di radioterapia toracica e i pazienti saranno quindi seguiti per la sopravvivenza. Verrà studiata la relazione tra la presenza o l'assenza di una mutazione p53 e la sensibilità dei tumori del paziente al paclitaxel più cisplatino e alle radiazioni toraciche. Inoltre, saranno misurati i livelli plasmatici di paclitaxel e sarà determinata la chemiosensibilità al paclitaxel in vitro delle cellule tumorali da quanti più pazienti possibile. Ciò consentirà ulteriori studi sulla relazione tra lo stato di p53, la sensibilità ai farmaci in vitro, le concentrazioni plasmatiche ottenibili di paclitaxel e la risposta dei pazienti alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente delle seguenti istologie: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, nessun carcinoma misto a piccole/non piccole cellule con componente predominante a piccole cellule.

Malattia in stadio IIIA/B non resecabile confinata al torace comprendente:

Coinvolgimento microscopico della malattia dopo un tentativo di intervento chirurgico e limitato alle aree anatomiche corrispondenti allo stadio III della malattia (N2-3, T3-4).

Malattia in stadio I/II trattata chirurgicamente con evidenza istologica o citologica di recidiva e limitata alle aree anatomiche corrispondenti allo stadio III della malattia (N2-3, T3-4).

T3, tumore N0 che si estende direttamente alla parete toracica considerato resecabile e non ammissibile.

Nessuna malattia in stadio IIIB con versamento pleurico visibile alla radiografia del torace a meno che non sia correlata a una precedente toracotomia.

Nessun tipico carcinoide o mesotelioma.

Malattia misurabile preferita ma non richiesta.

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia toracica.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: dai 18 anni in su.

Stato prestazionale: ECOG 0-2.

Ematopoietico:

AGC maggiore di 2.000.

Piastrine superiori a 100.000.

Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL.

Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL.

Cardiovascolare:

Nessuna cardiopatia sintomatica tra cui: insufficienza cardiaca congestizia inferiore a quella completamente compensata, aritmie significative, ad esempio: blocco cardiaco maggiore di primo grado, aritmia atriale non controllata e sintomatica eccetto sinusite, bradicardia o tachicardia ventricolare sostenuta, infarto del miocardio entro 3 mesi.

Polmonare: nessuna infezione attiva maggiore incontrollata (a meno che non sia dovuta a bronco ostruito).

ALTRO:

Nessun grave problema psichiatrico attivo che richieda il ricovero in ospedale o farmaci psicotropi come le fenotiazine.

Nessun precedente secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: cancro della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice.

Nessuna donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1996

Completamento dello studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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