Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II neoadjuvantní studie kontinuální infuze paklitaxelu plus cisplatina s následnou radioterapií hrudníku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
2-léková kombinovaná chemoterapie následovaná radioterapií. Paclitaxel, TAX, NSC-125973; Cisplatina, CDDP, NSC-119875; následuje ozáření hrudníku pomocí 4-15 MV fotonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II s paklitaxelem podávaným jako 96hodinová (4denní) kontinuální infuze s bolusem cisplatiny s následnou radioterapií hrudníku u dříve neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC). Tkáň nemalobuněčného karcinomu plic získaná před zahájením léčby bude studována na mutace genu p53. Cílem této studie fáze II je stanovit míru odpovědi na 4 cykly infuzního paklitaxelu a bolusové cisplatiny u pacientů s NSCLC stadia III. Odpověď bude opět hodnocena po dokončení 6000 cGy hrudní radioterapie a pacienti budou poté sledováni z hlediska přežití. Bude studován vztah mezi přítomností nebo nepřítomností mutace p53 a citlivostí nádorů pacienta na paclitaxel plus cisplatinu a ozáření hrudníku. Kromě toho budou měřeny hladiny paclitaxelu v plazmě a in vitro chemosenzitivita nádorových buněk na paclitaxel bude stanovena od co největšího počtu pacientů. To umožní další studium vztahu mezi stavem p53, citlivostí na léčivo in vitro, dosažitelnou plazmatickou koncentrací paclitaxelu a odpovědí pacientů na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic následujících histologií: Spinocelulární karcinom, Adenokarcinom, Velkobuněčný karcinom, Žádný smíšený malobuněčný/nemalobuněčný karcinom s převládající malobuněčnou složkou.

Neresekabilní onemocnění stadia IIIA/B omezené na hrudník včetně:

Mikroskopické postižení onemocnění po pokusu o operaci a omezené na anatomické oblasti odpovídající stádiu III onemocnění (N2-3, T3-4).

Chirurgicky léčené onemocnění stadia I/II s histologickým nebo cytologickým průkazem recidivy a omezené na anatomické oblasti odpovídající onemocnění stadia III (N2-3, T3-4).

T3, N0 tumor zasahující přímo do hrudní stěny považován za resekabilní a nezpůsobilý.

Žádné onemocnění stadia IIIB s pleurálním výpotkem viditelným na rentgenovém snímku hrudníku, pokud to nesouvisí s předchozí torakotomií.

Žádný typický karcinoid nebo mezoteliom.

Upřednostňuje se měřitelné onemocnění, ale není vyžadováno.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudníku.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Stav výkonu: ECOG 0-2.

Hematopoetický:

AGC větší než 2 000.

Krevní destičky větší než 100 000.

Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl.

Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl.

Kardiovaskulární:

Žádné symptomatické srdeční onemocnění včetně: Méně než plně kompenzovaného městnavého srdečního selhání, Významné arytmie, např.: Srdeční blok větší než prvního stupně, Nekontrolovaná a symptomatická síňová dysrytmie kromě sinusové, bradykardie nebo trvalé ventrikulární tachykardie, Infarkt myokardu do 3 měsíců.

Plicní: Žádná velká nekontrolovaná aktivní infekce (pokud není způsobena ucpaným bronchem).

JINÝ:

Žádný závažný aktivní psychiatrický problém vyžadující hospitalizaci nebo psychotropní léky, jako jsou fenothiaziny.

Žádná předchozí druhá malignita během 5 let kromě: nemelanomatózní rakoviny kůže, in situ karcinomu děložního čípku.

Žádné těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1996

Dokončení studie

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960054
  • 96-C-0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit