Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II neoadjuverende forsøg med en kontinuerlig infusion af paclitaxel plus cisplatin efterfulgt af thoraxstrålebehandling til patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
2-lægemiddelkombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling. Paclitaxel, TAX, NSC-125973; Cisplatin, CDDP, NSC-119875; efterfulgt af brystbestråling med 4-15 MV fotoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie med paclitaxel indgivet som en 96-timers (4 dage) kontinuerlig infusion med en bolus af cisplatin efterfulgt af thoraxstrålebehandling til tidligere ubehandlede patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det ikke-småcellede lungecancervæv opnået før behandlingens start vil blive undersøgt for mutationer af p53-genet. Målet med denne fase II undersøgelse er at bestemme responsraten på 4 cyklusser af infusionspaclitaxel og bolus cisplatin for patienter med stadium III NSCLC. Responsen vil igen blive vurderet efter afslutning af 6000 cGy thoraxstrålebehandling, og patienterne vil derefter blive fulgt for overlevelse. Forholdet mellem tilstedeværelsen eller fraværet af en p53-mutation og følsomheden af ​​patientens tumorer over for paclitaxel plus cisplatin og bryststråling vil blive undersøgt. Derudover vil plasmaniveauerne af paclitaxel blive målt, og in vitro paclitaxel kemosensitiviteten af ​​tumorcellerne vil blive bestemt ud fra så mange patienter som muligt. Dette vil muliggøre yderligere undersøgelse af forholdet mellem p53-status, in vitro-lægemiddelfølsomhed, opnåelige plasmakoncentrationer af paclitaxel og patienters respons på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer af følgende histologier: Planocellulært karcinom, Adenocarcinom, Storcellet karcinom, Intet blandet små/ikke-småcellet karcinom med overvejende småcellet komponent.

Ikke-operabel stadium IIIA/B sygdom begrænset til thorax, herunder:

Mikroskopisk sygdomsinvolvering efter forsøg på kirurgi og begrænset til anatomiske områder svarende til stadium III sygdom (N2-3, T3-4).

Kirurgisk behandlet stadium I/II sygdom med histologisk eller cytologisk bevis for tilbagefald og begrænset til anatomiske områder svarende til stadium III sygdom (N2-3, T3-4).

T3, N0-tumor, der strækker sig direkte til brystvæggen, anses for at være resektabel og ikke kvalificeret.

Ingen stadium IIIB sygdom med pleuraeffusion synlig på røntgen af ​​thorax, medmindre det er relateret til en tidligere torakotomi.

Ingen typisk carcinoid eller mesotheliom.

Målbar sygdom foretrækkes, men ikke påkrævet.

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen forudgående kemoterapi eller thoraxstrålebehandling.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 18 år og derover.

Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

Hæmatopoietisk:

AGC større end 2.000.

Blodplader større end 100.000.

Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL.

Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL.

Kardiovaskulær:

Ingen symptomatisk hjertesygdom, herunder: Mindre end fuldt kompenseret kongestivt hjertesvigt, Signifikante arytmier, f.eks.: Større end førstegrads hjerteblokade, Ukontrolleret og symptomatisk atriel dysrytmi undtagen sinus, bradykardi eller vedvarende ventrikulær takykardi, myokardieinfarkt inden for 3 måneder.

Lunge: Ingen større ukontrolleret aktiv infektion (medmindre det skyldes obstrueret bronchus).

ANDET:

Intet større aktivt psykiatrisk problem, der kræver hospitalsindlæggelse eller psykotrop medicin såsom phenothiaziner.

Ingen tidligere anden malignitet inden for 5 år undtagen: ikke-melanomatøs hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen.

Ingen gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Studieafslutning

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960054
  • 96-C-0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner