Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II neoadjuvanttikoe jatkuvalla Paclitaxel Plus Cisplatin -infuusiolla ja sen jälkeen rintakehän sädehoidolla potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa sädehoito. paklitakseli, TAX, NSC-125973; sisplatiini, CDDP, NSC-119875; jota seurasi rintakehän säteilytys käyttäen 4-15 MV fotonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa paklitakselia annettiin 96 tunnin (4 vuorokauden) jatkuvana infuusiona sisplatiiniboluksen kanssa ja sen jälkeen rintakehän sädehoitoa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Ennen hoidon aloittamista saadusta ei-pienisoluisesta keuhkosyöpäkudoksesta tutkitaan p53-geenin mutaatiot. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on määrittää vastenopeus neljään paklitakselin ja sisplatiinibolusinfuusiosykliin potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC. Vaste arvioidaan uudelleen 6 000 cGy:n rintakehän sädehoidon jälkeen ja potilaiden selviytymistä seurataan. Suhde p53-mutaation olemassaolon tai puuttumisen ja potilaan kasvainten herkkyyden välillä paklitakselille plus sisplatiinille ja rintakehän säteilylle tutkitaan. Lisäksi mitataan paklitakselin plasmapitoisuudet ja kasvainsolujen paklitakselin kemosensitiivisyys in vitro määritetään mahdollisimman monelta potilaalta. Tämä mahdollistaa lisätutkimuksen p53-tilan, in vitro -lääkeherkkyyden, saavutettavissa olevien paklitakselin plasmapitoisuuksien ja potilaiden hoitovasteen välisestä suhteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on seuraavat histologiat: levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma, suursolusyöpä, ei sekamuotoista pien-/ei-pienisolusyöpää, jossa on hallitseva pienisolukomponentti.

Ei-leikkausvaiheen IIIA/B sairaus, joka rajoittuu rintakehään, mukaan lukien:

Mikroskooppinen sairauden osallisuus leikkausyrityksen jälkeen ja rajoittuu anatomisiin alueisiin, jotka vastaavat vaiheen III sairautta (N2-3, T3-4).

Kirurgisesti hoidettu vaiheen I/II sairaus, jolla on histologinen tai sytologinen todiste relapsiosta ja rajoitettu vaiheen III sairautta vastaaviin anatomisiin alueisiin (N2-3, T3-4).

T3, N0 kasvain, joka ulottuu suoraan rintakehän seinämään, katsotaan resekoitavaksi ja ei kelpaa.

Ei vaiheen IIIB sairautta, jossa keuhkopussin effuusio näkyy rintakehän röntgenkuvassa, ellei se liity aikaisempaan torakotomiaan.

Ei tyypillistä karsinoidia tai mesotelioomaa.

Mitattavissa oleva sairaus suositeltava, mutta ei pakollinen.

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai rintakehän sädehoitoa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: 18 vuotta ja enemmän.

Suorituskykytila: ECOG 0-2.

Hematopoieettinen:

AGC yli 2000.

Verihiutaleet yli 100 000.

Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl.

Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl.

Sydän:

Ei oireenmukaista sydänsairautta, mukaan lukien: vähemmän kuin täysin kompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävät rytmihäiriöt, esim.: suurempi kuin ensimmäisen asteen sydänkatkos, hallitsematon ja oireellinen eteisrytmihäiriö paitsi sinus, bradykardia tai pitkäkestoinen kammiotakykardia, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.

Keuhko: Ei merkittävää hallitsematonta aktiivista infektiota (ellei se johdu tukkeutuneesta keuhkoputkesta).

MUUTA:

Ei merkittäviä aktiivisia psykiatrisia ongelmia, jotka vaatisivat sairaalahoitoa tai psykotrooppisia lääkkeitä, kuten fenotiatsiineja.

Ei aikaisempaa toista maligniteettia 5 vuoden sisällä paitsi: ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma.

Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960054
  • 96-C-0054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa