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加齢性黄斑変性症における不明確な脈絡膜血管新生のコルチコステロイド治療の第I相研究

2008年3月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)

加齢黄斑変性症 (AMD) は、60 歳以上の患者の失明の最も一般的な原因です。 この疾患における失明の主な原因は、脈絡膜血管新生膜形成 (CNVM) の発達によるものです。 いくつかの臨床試験では、フルオレセイン血管造影法で容易に境界を定めることができる「明確な」CNVM または病変を有する眼は、レーザー光凝固法でうまく治療できることが証明されています。 しかし、最大 87% の眼に、フルオレセイン血管造影では十分に区別できず、レーザー光凝固法を適用できない「不明確な」CNVM または病変が存在します。 この形態の脈絡膜血管新生に対する有益な治療法は確立されていません。

組織病理学的研究は、不明確な脈絡膜血管新生を有する患者の網膜における炎症反応および修復反応の存在を実証した。 コルチコステロイドは、炎症と修復の両方に関与する細胞因子の多くをダウンレギュレートすることが示されているため、本研究は、目の周りのコルチコステロイド注射が、「不明確な」脈絡膜血管新生に関連する重度の視力喪失を防ぐ能力を評価するように設計されています。加齢黄斑変性の設定。 この研究は、2 つのフェーズを含む無作為化非盲検対照臨床試験として編成されます。 40 人の患者が参加する第 1 相では、この治療法の実現可能性と安全性が確立されます。 フェーズ 2 では、研究の有効性に重点が置かれます。

調査の概要

詳細な説明

加齢黄斑変性症 (AMD) は、60 歳以上の患者の失明の最も一般的な原因です。 この疾患における失明の主な原因は、脈絡膜血管新生膜形成 (CNVM) の発達によるものです。 いくつかの臨床試験では、フルオレセイン血管造影法で容易に境界を定めることができる「明確な」CNVM または病変を有する眼は、レーザー光凝固法でうまく治療できることが証明されています。 しかし、最大 87% の眼に、フルオレセイン血管造影では十分に区別できず、レーザー光凝固法を適用できない「不明確な」CNVM または病変が存在します。 この形態の脈絡膜血管新生に対する有益な治療法は確立されていません。

組織病理学的研究は、不明確な脈絡膜血管新生を有する患者の網膜における炎症反応および修復反応の存在を実証した。 コルチコステロイドは、炎症と修復の両方に関与する細胞因子の多くをダウンレギュレートすることが示されているため、本研究は、目の周りのコルチコステロイド注射が、「不明確な」脈絡膜血管新生に関連する重度の視力喪失を防ぐ能力を評価するように設計されています。加齢黄斑変性の設定。 この研究は、2 つのフェーズを含む無作為化非盲検対照臨床試験として編成されます。 40 人の患者が参加する第 1 相では、この治療法の実現可能性と安全性が確立されます。 フェーズ 2 では、研究の有効性に重点が置かれます。

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

片眼にドルーゼンが存在し、年齢が 50 歳を超えている場合に定義される AMD の診断。

中心窩下のCNVMからの滲出性合併症により、他の眼の視力が20/400以下。

-研究の目で20/80〜20/200の視力。

-臨床的に証明されたレーザー光凝固プロトコルの不適格。

50歳未満の患者はいません。

-研究眼の脈絡膜血管新生の手術のための以前のレーザー治療を受けた患者はいません。

病理学的近視、眼ヒストプラスマ症、後部ブドウ膜炎、特発性などの他の眼疾患に関連する研究眼の脈絡膜血管新生の患者はいません。

-研究眼の中心窩の下に地理的萎縮または漿液性色素上皮剥離が存在する患者はいません。

漿液性網膜色素上皮剥離、ARMの非滲出型、地理的萎縮、遺伝性網膜ジストロフィー、ブドウ膜炎、網膜上膜など、不明確なCNVMに起因しない網膜疾患が原因で、研究眼で視力が低下した患者はいません。

角膜疾患や白内障などの重大な中膜混濁により、研究眼の視力が低下した患者はいません。

明確に定義されていない CNVM の自然な経過を変える可能性のある全身療法または局所療法、特にサリドマイドまたは α インターフェロンによる抗血管新生療法を受けている患者はいません。

-眼圧が26以上の患者、または緑内障を示唆する病歴(例えば、緑内障の診断歴、眼圧を制御するための薬物の過去または現在の使用、または緑内障を示唆する椎間板/神経線維層の欠陥)および緑内障の視覚認定まで 6 か月以内に撮影されたゴールドマンまたはハンフリー視野計によって記録されたフィールド欠陥。

必要な診断研究、特にフルオレセイン血管造影の使用に禁忌のある患者はいません。

局所または眼周囲のコルチコステロイドに反応した眼圧上昇を含む、コルチコステロイド療法による厄介な合併症の既往歴のある患者はいません。

治療期間中一貫したフォローアップを行う可能性が低い医学的問題を抱えている患者はいません(例えば、脳卒中、重度の心筋梗塞、末期がんなど)。

-レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身または眼の薬物療法を現在使用している、または必要とする可能性のある患者はいません。ステロイドまたはステロイド含有吸入器または鼻腔スプレーの使用は、月に平均6日以上使用されます-ステロイドを含む丸薬の定期的な使用.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

研究の完了

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

1999年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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