- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001615
I vaiheen tutkimus huonosti määritellyn suonikalvon uudissuonittumisen kortikosteroidihoidosta ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yli 60-vuotiaiden potilaiden yleisin sokeuden syy. Suurin syy näön menetykseen tässä taudissa johtuu suonikalvon uudissuonikalvon muodostumisen (CNVM) kehittymisestä. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että silmät, joissa on "hyvin määritelty" CNVM tai vaurioita, jotka voidaan helposti rajata fluoreseiiniangiografialla, voidaan hoitaa menestyksekkäästi laservalokoagulaatiolla. Kuitenkin jopa 87 %:lla silmistä esiintyy "huonosti määriteltyä" CNVM:ää tai leesioita, joita ei voida hyvin rajata fluoreseiiniangiografialla ja joita ei voida soveltaa laserfotokoagulaatioon. Tälle suonikalvon uudissuonittumismuodolle ei ole löydetty hyödyllistä hoitoa.
Histopatologinen tutkimus on osoittanut tulehduksellisten ja reparatiivisten vasteiden esiintymisen verkkokalvossa potilailla, joilla on huonosti määritelty suonikalvon uudissuonittuminen. Koska kortikosteroidien on osoitettu heikentävän monia tulehdukseen ja korjaamiseen osallistuvia solutekijöitä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmän ympärillä annettavan kortikosteroidi-injektion kykyä estää vakavaa näönmenetystä, joka liittyy "huonosti määriteltyyn" suonikalvon uudissuonituksiin. ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman asettaminen. Tutkimus järjestetään satunnaistettuna avoimena kliinisenä kontrollitutkimuksena, joka sisältää 2 vaihetta. Vaihe 1, johon osallistuu 40 potilasta, selvittää tämän hoitomuodon toteutettavuuden ja turvallisuuden. Vaiheessa 2 painotetaan tutkimuksen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yli 60-vuotiaiden potilaiden yleisin sokeuden syy. Suurin syy näön menetykseen tässä taudissa johtuu suonikalvon uudissuonikalvon muodostumisen (CNVM) kehittymisestä. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että silmät, joissa on "hyvin määritelty" CNVM tai vaurioita, jotka voidaan helposti rajata fluoreseiiniangiografialla, voidaan hoitaa menestyksekkäästi laservalokoagulaatiolla. Kuitenkin jopa 87 %:lla silmistä esiintyy "huonosti määriteltyä" CNVM:ää tai leesioita, joita ei voida hyvin rajata fluoreseiiniangiografialla ja joita ei voida soveltaa laserfotokoagulaatioon. Tälle suonikalvon uudissuonittumismuodolle ei ole löydetty hyödyllistä hoitoa.
Histopatologinen tutkimus on osoittanut tulehduksellisten ja reparatiivisten vasteiden esiintymisen verkkokalvossa potilailla, joilla on huonosti määritelty suonikalvon uudissuonittuminen. Koska kortikosteroidien on osoitettu heikentävän monia tulehdukseen ja korjaamiseen osallistuvia solutekijöitä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmän ympärillä annettavan kortikosteroidi-injektion kykyä estää vakavaa näönmenetystä, joka liittyy "huonosti määriteltyyn" suonikalvon uudissuonituksiin. ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman asettaminen. Tutkimus järjestetään satunnaistettuna avoimena kliinisenä kontrollitutkimuksena, joka sisältää 2 vaihetta. Vaihe 1, johon osallistuu 40 potilasta, selvittää tämän hoitomuodon toteutettavuuden ja turvallisuuden. Vaiheessa 2 painotetaan tutkimuksen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
AMD-diagnoosi määritellään drusenin esiintymisenä toisessa silmässä ja yli 50-vuotiaana.
Näkö 20/400 tai huonompi toisessa silmässä fovea-alaisen CNVM:n eksudatiivisten komplikaatioiden vuoksi.
Näöntarkkuus 20/80 - 20/200 tutkittavassa silmässä.
Kliinisesti todistetun laserfotokoagulaatioprotokollan kelpoisuus.
Ei alle 50-vuotiaita potilaita.
Ei potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet laserhoitoa suonikalvon uudissuonittumisleikkaukseen tutkimussilmässä.
Tutkittavassa silmässä ei ole potilaita, joilla on suonikalvon uudissuonitauti, johon liittyy muita silmäsairauksia, kuten patologinen likinäköisyys, silmän histoplasmoosi, posteriorinen uveiitti, idiopaattinen jne.
Ei potilaita, joilla oli maantieteellistä surkastumista tai seroosipigmenttiepiteelin irtoamista tutkimussilmän fovean alla.
Ei potilaita, joilla on heikentynyt näkö tutkimussilmässä, johtuen verkkokalvon sairaudesta, joka ei johdu huonosti määritellystä CNVM:stä, kuten seroosista verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisesta, ARM:n ei-eksudatiivisesta muodosta, maantieteellisestä atrofiasta, perinnöllisestä verkkokalvon dystrofiasta, uveiitista, epiretinaalikalvosta ja muista.
Ei potilaita, joiden näkö on heikentynyt tutkimussilmässä merkittävän median sameuden, kuten sarveiskalvosairauden tai kaihien, vuoksi.
Ei potilaita, joilla on systeeminen tai paikallinen hoito, joka saattaa muuttaa epäselvän CNVM:n luonnollista etenemistä, etenkään antiangiogeenista talidomidi- tai alfainterferonihoitoa.
Ei potilaita, joilla on vähintään 26 silmänsisäinen paine tai joilla on anamneesi viittaa glaukoomaan (esim. glaukoomadiagnoosi, silmänsisäisen paineen hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö tai glaukoomaan viittaavia levy-/hermosäikekerroksen vikoja) ja glaukoomaa. Goldmannin tai Humphreyn perimetrin dokumentoimat kenttävirheet, jotka on otettu 6 kuukauden kuluessa kelpuutukseen.
Ei potilaita, joilla ei ole vasta-aiheita tarvittavien diagnostisten tutkimusten suorittamiseen, erityisesti fluoreseiiniangiografian käyttöön.
Ei potilaita, joilla ei ole tiedossa kortikosteroidihoidon epätoivottuja komplikaatioita, mukaan lukien kohonnut silmänpaine vasteena paikallisille tai silmän ympärillä oleville kortikosteroideille.
Ei potilaita, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, joiden johdonmukainen seuranta hoitojakson aikana on epätodennäköistä (esim. aivohalvaus, vaikea sydäninfarkti, terminaalinen syöpä).
Ei potilaita, joilla on tällä hetkellä käytössä tai todennäköisesti tarvitaan systeemisiä tai silmälääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, kuten: deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (plaqueniili), tamoksifeeni, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, etambutoli, silmän tai systeemiset lääkkeet. steroideja tai steroideja sisältävien inhalaattorien tai nenäsumutteiden käyttö keskimäärin yli 6 päivää kuukaudessa - mikä tahansa säännöllinen steroideja sisältävien pillereiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dastgheib K, Green WR. Granulomatous reaction to Bruch's membrane in age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 1994 Jun;112(6):813-8. doi: 10.1001/archopht.1994.01090180111045.
- Bressler NM, Maguire MG, Murphy PL, Alexander J, Margherio R, Schachat AP, Fine SL, Stevens TS, Bressler SB. Macular scatter ('grid') laser treatment of poorly demarcated subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Results of a randomized pilot trial. Arch Ophthalmol. 1996 Dec;114(12):1456-64. doi: 10.1001/archopht.1996.01100140654002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970151
- 97-EI-0151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .