Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af kortikosteroidbehandling af dårligt defineret koroidal neovaskularisering ved aldersrelateret makuladegeneration

3. marts 2008 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) repræsenterer den mest almindelige årsag til blindhed hos patienter over 60 år. Den væsentligste årsag til synstab i denne sygdom skyldes udviklingen af ​​choroidal neovaskulær membrandannelse (CNVM). Adskillige kliniske forsøg har vist, at øjne med "veldefineret" CNVM eller læsioner, der let kan afgrænses med fluoresceinangiografi, kan behandles med laserfotokoagulation. Imidlertid har op til 87 % af øjnene "udefinerede" CNVM eller læsioner, der ikke kan afgrænses godt på fluoresceinangiografi og ikke er modtagelige for laserfotokoagulation. Der er ikke etableret nogen gavnlig behandling for denne form for choroidal neovaskularisering.

Histopatologisk undersøgelse har vist tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske og reparative reaktioner i nethinden hos patienter med dårligt defineret choroidal neovaskularisering. Da kortikosteroider har vist sig at nedregulere mange af de cellulære faktorer, der er involveret i både inflammation og reparation, er denne undersøgelse designet til at vurdere evnen af ​​kortikosteroidinjektion omkring øjet for at forhindre alvorligt synstab forbundet med "udefineret" choroidal neovaskularisering i indstilling af aldersrelateret makuladegeneration. Undersøgelsen vil blive organiseret som et randomiseret åbent kontrol klinisk forsøg, der involverer 2 faser. Fase 1, der involverer 40 patienter, vil etablere gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne behandlingsmodalitet. Fase 2 vil lægge vægt på undersøgelsens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) repræsenterer den mest almindelige årsag til blindhed hos patienter over 60 år. Den væsentligste årsag til synstab i denne sygdom skyldes udviklingen af ​​choroidal neovaskulær membrandannelse (CNVM). Adskillige kliniske forsøg har vist, at øjne med "veldefineret" CNVM eller læsioner, der let kan afgrænses med fluoresceinangiografi, kan behandles med laserfotokoagulation. Imidlertid har op til 87 % af øjnene "udefinerede" CNVM eller læsioner, der ikke kan afgrænses godt på fluoresceinangiografi og ikke er modtagelige for laserfotokoagulation. Der er ikke etableret nogen gavnlig behandling for denne form for choroidal neovaskularisering.

Histopatologisk undersøgelse har vist tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske og reparative reaktioner i nethinden hos patienter med dårligt defineret choroidal neovaskularisering. Da kortikosteroider har vist sig at nedregulere mange af de cellulære faktorer, der er involveret i både inflammation og reparation, er denne undersøgelse designet til at vurdere evnen af ​​kortikosteroidinjektion omkring øjet for at forhindre alvorligt synstab forbundet med "udefineret" choroidal neovaskularisering i indstilling af aldersrelateret makuladegeneration. Undersøgelsen vil blive organiseret som et randomiseret åbent kontrol klinisk forsøg, der involverer 2 faser. Fase 1, der involverer 40 patienter, vil etablere gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne behandlingsmodalitet. Fase 2 vil lægge vægt på undersøgelsens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnose af AMD defineret ved tilstedeværelsen af ​​drusen i det ene øje og alder over 50.

Syn 20/400 eller værre i det andet øje på grund af eksudative komplikationer fra CNVM under fovea.

Synsstyrke på 20/80 - 20/200 i undersøgelsesøjet.

Ikke berettiget til en klinisk dokumenteret laserfotokoagulationsprotokol.

Ingen patienter under 50 år.

Ingen patienter med tidligere laserbehandling til operation for choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet.

Ingen patienter med choroidal neovaskularisering, i undersøgelsesøjet, forbundet med andre øjensygdomme såsom patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose, posterior uveitis, idiopatisk osv.

Ingen patienter med tilstedeværelse af geografisk atrofi eller serøs pigmentepitelløsning under fovea i undersøgelsesøjet.

Ingen patienter med nedsat syn i undersøgelsesøjet på grund af retinal sygdom, der ikke kan tilskrives dårligt defineret CNVM, såsom serøs retinal pigmentepitelløsning, ikke-ekssudativ form for ARM, geografisk atrofi, arvelig retinal dystrofi, uveitis, epiretinal membran og andre.

Ingen patienter med nedsat syn i undersøgelsesøjet på grund af betydelig mediaugennemsigtighed såsom hornhindesygdom eller katarakt.

Ingen patienter med systemisk eller lokal terapi, der kan ændre det naturlige forløb af dårligt defineret CNVM, især antiangiogene behandling med thalidomid eller alfa-interferon.

Ingen patienter med intraokulært tryk større end eller lig med 26 eller historie, der tyder på glaukom (f.eks. historie med diagnosen glaukom, tidligere eller nuværende brug af medicin til at kontrollere intraokulært tryk eller diskus/nervefiberlagsdefekter, der tyder på glaukom) og glaukom syn feltdefekter som dokumenteret af Goldmann eller Humphrey perimetri taget inden for 6 måneder til kvalifikation.

Ingen patienter med nogen kontraindikationer for at udføre de nødvendige diagnostiske undersøgelser, især brugen af ​​fluorescein angiografi.

Ingen patienter med kendt anamnese med uønskede komplikationer fra kortikosteroidbehandling, herunder forhøjet intraokulært tryk som respons på topikale eller periokulære kortikosteroider.

Ingen patienter med medicinske problemer, som gør en konsekvent opfølgning over behandlingsperioden usandsynlig (f.eks. slagtilfælde, svær MI, terminalt karcinom.

Ingen patienter med aktuel brug af eller sandsynligvis behov for systemiske eller okulære lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, såsom: Deferoxamin, Chloroquine/Hydroxychloroquin (Plaquenil), Tamoxifen, Chlorpromazin, Phenothiazines, Ethambutol, Ocular eller systemisk steroider eller brug af steroidholdige inhalatorer eller næsespray brugt mere end 6 dage om måneden i gennemsnit - enhver regelmæssig brug af piller indeholdende steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970151
  • 97-EI-0151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Kortikosteroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner