- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001615
노화 관련 황반변성에서 불명확한 맥락막 혈관신생의 코르티코스테로이드 치료에 대한 1상 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)은 60세 이상의 환자에서 실명의 가장 흔한 원인입니다. 이 질환에서 시력 상실의 주요 원인은 맥락막 신생혈관 형성(CNVM)의 발달 때문입니다. 여러 임상 시험에서 형광 혈관조영술로 쉽게 구분할 수 있는 "확실한" CNVM 또는 병변이 있는 눈을 레이저 광응고술로 성공적으로 치료할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 최대 87%의 눈이 "불분명한" CNVM 또는 형광 혈관 조영술에서 잘 구분할 수 없고 레이저 광응고술에 적합하지 않은 병변을 나타냅니다. 이러한 형태의 맥락막 혈관신생에 대한 유익한 치료법은 확립되지 않았습니다.
조직병리학적 연구는 맥락막 혈관신생이 불분명한 환자의 망막에서 염증 및 회복 반응의 존재를 입증했습니다. 코르티코스테로이드가 염증 및 회복 모두에 관여하는 많은 세포 인자를 하향 조절하는 것으로 나타났기 때문에, 본 연구는 다음에서 "잘 정의되지 않은" 맥락막 혈관신생과 관련된 심각한 시력 손실을 예방하기 위해 눈 주위에 코르티코스테로이드 주사의 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 연령 관련 황반 변성의 설정. 이 연구는 2단계를 포함하는 무작위 오픈 라벨 컨트롤 임상 시험으로 구성될 것입니다. 40명의 환자가 참여하는 1상에서는 이 치료 양식의 타당성과 안전성을 확립할 것입니다. 2단계에서는 연구의 효능에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)은 60세 이상의 환자에서 실명의 가장 흔한 원인입니다. 이 질환에서 시력 상실의 주요 원인은 맥락막 신생혈관 형성(CNVM)의 발달 때문입니다. 여러 임상 시험에서 형광 혈관조영술로 쉽게 구분할 수 있는 "확실한" CNVM 또는 병변이 있는 눈을 레이저 광응고술로 성공적으로 치료할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 최대 87%의 눈이 "불분명한" CNVM 또는 형광 혈관 조영술에서 잘 구분할 수 없고 레이저 광응고술에 적합하지 않은 병변을 나타냅니다. 이러한 형태의 맥락막 혈관신생에 대한 유익한 치료법은 확립되지 않았습니다.
조직병리학적 연구는 맥락막 혈관신생이 불분명한 환자의 망막에서 염증 및 회복 반응의 존재를 입증했습니다. 코르티코스테로이드가 염증 및 회복 모두에 관여하는 많은 세포 인자를 하향 조절하는 것으로 나타났기 때문에, 본 연구는 다음에서 "잘 정의되지 않은" 맥락막 혈관신생과 관련된 심각한 시력 손실을 예방하기 위해 눈 주위에 코르티코스테로이드 주사의 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 연령 관련 황반 변성의 설정. 이 연구는 2단계를 포함하는 무작위 오픈 라벨 컨트롤 임상 시험으로 구성될 것입니다. 40명의 환자가 참여하는 1상에서는 이 치료 양식의 타당성과 안전성을 확립할 것입니다. 2단계에서는 연구의 효능에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
한쪽 눈에 드루젠이 존재하고 50세 이상의 연령으로 정의되는 AMD의 진단.
중심와 아래 CNVM의 삼출성 합병증으로 인해 반대쪽 눈의 시력이 20/400 이상입니다.
연구 눈의 시력은 20/80 - 20/200입니다.
임상적으로 입증된 레이저 광응고 프로토콜에 대한 부적격.
50세 미만의 환자는 없습니다.
연구 안구에서 맥락막 혈관신생을 위한 수술을 위해 이전에 레이저 치료를 받은 환자는 없습니다.
연구 안구에서 병적 근시, 안구 히스토플라스마증, 후포도막염, 특발성 등과 같은 다른 안구 질환과 관련된 맥락막 혈관신생 환자는 없습니다.
연구 안구의 중심와 아래에 지도형 위축 또는 장액성 색소 상피 박리가 있는 환자는 없습니다.
연구 안구에서 장액성 망막 색소 상피 박리, 비삼출성 형태의 ARM, 지도형 위축, 유전성 망막 이영양증, 포도막염, 망막상막 등과 같은 불명확한 CNVM에 기인하지 않는 망막 질환으로 인해 시력이 저하된 환자는 없었습니다.
연구 안구에서 각막 질환이나 백내장과 같은 현저한 매질 혼탁으로 인해 시력이 저하된 환자는 없습니다.
불명확한 CNVM의 자연 경과를 바꿀 수 있는 전신 또는 국소 요법, 특히 탈리도마이드 또는 알파 인터페론을 사용한 항혈관신생 치료를 받는 환자는 없습니다.
안압이 26 이상이거나 녹내장을 시사하는 병력(예: 녹내장 진단 병력, 안압을 조절하기 위한 약물의 과거 또는 현재 사용 또는 녹내장을 암시하는 디스크/신경 섬유층 결손) 및 녹내장 시각이 있는 환자 없음 Goldmann 또는 Humphrey perimetry에 의해 6개월 이내에 적격성 평가에 의해 기록된 현장 결함.
필요한 진단 연구, 특히 플루오레세인 혈관 조영술을 수행하는 데 금기 사항이 있는 환자는 없습니다.
국소 또는 안구 주위 코르티코스테로이드에 대한 반응으로 상승된 안내압을 포함하여 코르티코스테로이드 요법으로 인한 부적절한 합병증의 알려진 병력이 있는 환자는 없습니다.
치료 기간 동안 일관된 추적 관찰이 불가능한 의학적 문제가 있는 환자는 없습니다(예: 뇌졸중, 중증 MI, 말기 암종).
데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라케닐), 타목시펜, 클로르프로마진, 페노티아진, 에탐부톨, 안구 또는 전신성 스테로이드 또는 스테로이드 함유 흡입기 또는 비강 분무기의 평균 월 평균 6일 이상 사용 - 스테로이드가 함유된 알약의 규칙적인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dastgheib K, Green WR. Granulomatous reaction to Bruch's membrane in age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol. 1994 Jun;112(6):813-8. doi: 10.1001/archopht.1994.01090180111045.
- Bressler NM, Maguire MG, Murphy PL, Alexander J, Margherio R, Schachat AP, Fine SL, Stevens TS, Bressler SB. Macular scatter ('grid') laser treatment of poorly demarcated subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Results of a randomized pilot trial. Arch Ophthalmol. 1996 Dec;114(12):1456-64. doi: 10.1001/archopht.1996.01100140654002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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