Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące kortykosteroidowego leczenia źle zdefiniowanej neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) stanowi najczęstszą przyczynę ślepoty u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Główną przyczyną utraty wzroku w tej chorobie jest rozwój formacji neowaskularnej błony naczyniówkowej (CNVM). Kilka badań klinicznych dowiodło, że oczy z „dobrze zdefiniowaną” CNVM lub zmianami, które można łatwo rozgraniczyć za pomocą angiografii fluoresceinowej, można z powodzeniem leczyć za pomocą fotokoagulacji laserowej. Jednak do 87% oczu ma „źle zdefiniowaną” CNVM lub zmiany, których nie można dobrze rozgraniczyć w angiografii fluoresceinowej i nie można poddać fotokoagulacji laserowej. Nie ustalono korzystnego leczenia tej postaci neowaskularyzacji naczyniówkowej.

Badanie histopatologiczne wykazało obecność odpowiedzi zapalnych i naprawczych w siatkówce pacjentów z słabo odgraniczoną neowaskularyzacją naczyniówkową. Ponieważ wykazano, że kortykosteroidy obniżają poziom wielu czynników komórkowych zaangażowanych zarówno w zapalenie, jak i naprawę, niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności wstrzyknięcia kortykosteroidów wokół oka do zapobiegania poważnej utracie wzroku związanej z „źle zdefiniowaną” neowaskularyzacją naczyniówkową w ustawienie związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Badanie zostanie zorganizowane jako randomizowane, otwarte, kontrolne badanie kliniczne obejmujące 2 fazy. Faza 1 z udziałem 40 pacjentów określi wykonalność i bezpieczeństwo tej metody leczenia. Faza 2 położy nacisk na skuteczność badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) stanowi najczęstszą przyczynę ślepoty u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Główną przyczyną utraty wzroku w tej chorobie jest rozwój formacji neowaskularnej błony naczyniówkowej (CNVM). Kilka badań klinicznych dowiodło, że oczy z „dobrze zdefiniowaną” CNVM lub zmianami, które można łatwo rozgraniczyć za pomocą angiografii fluoresceinowej, można z powodzeniem leczyć za pomocą fotokoagulacji laserowej. Jednak do 87% oczu ma „źle zdefiniowaną” CNVM lub zmiany, których nie można dobrze rozgraniczyć w angiografii fluoresceinowej i nie można poddać fotokoagulacji laserowej. Nie ustalono korzystnego leczenia tej postaci neowaskularyzacji naczyniówkowej.

Badanie histopatologiczne wykazało obecność odpowiedzi zapalnych i naprawczych w siatkówce pacjentów z słabo odgraniczoną neowaskularyzacją naczyniówkową. Ponieważ wykazano, że kortykosteroidy obniżają poziom wielu czynników komórkowych zaangażowanych zarówno w zapalenie, jak i naprawę, niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności wstrzyknięcia kortykosteroidów wokół oka do zapobiegania poważnej utracie wzroku związanej z „źle zdefiniowaną” neowaskularyzacją naczyniówkową w ustawienie związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej. Badanie zostanie zorganizowane jako randomizowane, otwarte, kontrolne badanie kliniczne obejmujące 2 fazy. Faza 1 z udziałem 40 pacjentów określi wykonalność i bezpieczeństwo tej metody leczenia. Faza 2 położy nacisk na skuteczność badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rozpoznanie AMD określone przez obecność druz w jednym oku i wiek powyżej 50 lat.

Wizja 20/400 lub gorsza w drugim oku z powodu powikłań wysiękowych z CNVM pod dołkiem.

Ostrość wzroku 20/80 - 20/200 w badanym oku.

Brak kwalifikacji do potwierdzonego klinicznie protokołu fotokoagulacji laserowej.

Brak pacjentów w wieku poniżej 50 lat.

Brak pacjentów po wcześniejszej laseroterapii do operacji neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku.

Żaden pacjent z neowaskularyzacją naczyniówkową w badanym oku, związaną z innymi chorobami oczu, takimi jak krótkowzroczność patologiczna, histoplazmoza oka, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, idiopatyczne itp.

Brak pacjentów z obecnością atrofii geograficznej lub surowiczego odwarstwienia nabłonka barwnikowego pod dołkiem w badanym oku.

Brak pacjentów z pogorszeniem widzenia w badanym oku z powodu choroby siatkówki, której nie można przypisać źle zdefiniowanej CNVM, takiej jak surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, niewysiękowa postać ARM, zanik geograficzny, dziedziczna dystrofia siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, błona nasiatkówkowa i inne.

Brak pacjentów z pogorszeniem widzenia w badanym oku z powodu znacznego zmętnienia błony środkowej, takiego jak choroba rogówki lub zaćma.

Brak pacjentów z terapią ogólnoustrojową lub miejscową, która może zmienić naturalny przebieg źle zdefiniowanej CNVM, zwłaszcza leczeniem antyangiogennym talidomidem lub interferonem alfa.

Żadnych pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym większym lub równym 26 lub wywiadem sugerującym jaskrę (np. historia rozpoznania jaskry, wcześniejsze lub obecne stosowanie leków kontrolujących ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ubytki warstwy krążka/włókna nerwowego sugerujące jaskrę) i jaskrą wzrokową defekty terenowe udokumentowane przez perymetrię Goldmanna lub Humphreya wykonane w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.

Brak pacjentów z przeciwwskazaniami do wykonania niezbędnych badań diagnostycznych, w szczególności zastosowania angiografii fluoresceinowej.

Brak pacjentów ze stwierdzoną historią niepożądanych powikłań leczenia kortykosteroidami, w tym podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na miejscowe lub okołogałkowe kortykosteroidy.

Brak pacjentów z problemami medycznymi, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar, ciężki zawał mięśnia sercowego, terminalny rak.

Żadnych pacjentów, którzy obecnie stosują lub prawdopodobnie potrzebują leków ogólnoustrojowych lub ocznych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, takich jak: deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil), tamoksyfen, chloropromazyna, fenotiazyny, etambutol, leki do oczu lub układowe sterydów lub stosowania inhalatorów zawierających sterydy lub aerozoli do nosa stosowane średnio przez więcej niż 6 dni w miesiącu - wszelkie regularne stosowanie tabletek zawierających sterydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970151
  • 97-EI-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj