若年性関節リウマチの眼の炎症を治療する TNRF:Fc

コルチコステロイドおよび他の免疫抑制剤を含む、若年性関節リウマチ (JRA) に関連するブドウ膜炎の現在の治療法には、重大な副作用が伴います。 これらの治療法は、すべての子供に効果があるわけではありません。 エタネルセプトと名付けられた可溶性腫瘍壊死因子受容体 (TNFR:Fc) は、ブドウ膜炎の炎症反応を阻害する可能性があります。 この無作為化ダブルマスク第 I/II 相臨床試験では、JRA に伴うブドウ膜炎の治療におけるエタネルセプトの使用に関する限定的な安全性と有効性に関する情報が提供されます。 15 人の患者が 2 対 1 の無作為化計画 (10 人がエタネルセプト、5 人がプラセボ) で無作為化され、6 か月間追跡されます。 6か月の訪問後、すべての患者はさらに6か月間オープンラベルのエタネルセプトを受け取ります。 患者は、非盲検エタネルセプトに切り替えられるか、または 6 か月前に治験療法から中止されます。炎症による、B-VAT法を使用する患者の場合）またはb）全身性抗炎症療法の即時増加またはコルチコステロイドの眼周囲注射を必要とする視力を脅かす炎症性眼または関節病変を発症する、またはc）4か月で、より大きないずれかの眼の前房細胞グレードが 1 以上で、TID またはそれ以上の頻度で局所コルチコステロイドを投与されている。 研究者は、臨床ケアの考慮事項によって正当化されない限り、元の治療割り当てにマスクされたままになります。 主要な安全性の結果には、前房細胞の2段階の増加、または重篤な感染症または敗血症の発生を含む、少なくとも試験治療に関連する可能性のある重篤な有害事象の発生が含まれます。 主な眼科的転帰には、前房細胞の測定値と、ブドウ膜炎の治療に使用される局所または全身の抗炎症薬の変更が含まれます。 一次眼科およびJRAの結果分析は、6か月で実行され、12か月で再度実行されます。 マスクを外した患者、またはオープンラベルのエタネルセプトに切り替えた患者は、6 か月前、または 12 か月前に治験薬を中止した場合は失敗と見なされます。