TNRF:Fc pour traiter l'inflammation oculaire dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile

Les modalités de traitement actuelles de l'uvéite associée à la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), y compris les corticostéroïdes et d'autres agents immunosuppresseurs, sont associées à des effets secondaires importants. Ces traitements ne sont pas efficaces pour tous les enfants. Un récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale (TNFR:Fc) appelé Etanercept, peut inhiber la réponse inflammatoire de l'uvéite. Cet essai clinique de phase I/II randomisé en double insu fournira des informations limitées sur l'innocuité et l'efficacité concernant l'utilisation de l'étanercept pour le traitement de l'uvéite associée à l'ARJ. Quinze patients seront randomisés avec un plan de randomisation 2 pour 1 (10 pour recevoir l'Etanercept, 5 pour recevoir le placebo) et suivis pendant 6 mois. Après la visite de 6 mois, tous les patients recevront de l'étanercept en ouvert pendant 6 mois supplémentaires. Les patients passeront à l'étanercept en ouvert, ou seront retirés du traitement à l'étude avant 6 mois, s'ils a) présentent une baisse d'acuité visuelle supérieure à 10 lettres ou plus en raison d'une inflammation, pour les patients utilisant le tableau ETDRS (une baisse de 2 lignes due à une inflammation, pour les patients utilisant la méthode B-VAT) ou b) développent une lésion inflammatoire ophtalmique ou articulaire menaçant la vue nécessitant une augmentation immédiate du traitement anti-inflammatoire systémique ou une injection périoculaire de corticostéroïdes ou c) à 4 mois, ont une plus grande supérieur à 1 plus grade cellulaire de la chambre antérieure dans l'un ou l'autre œil et reçoivent des corticostéroïdes topiques selon un calendrier TID ou plus fréquemment. Les enquêteurs resteront masqués par rapport à l'affectation initiale du traitement, sauf si cela est justifié par des considérations de soins cliniques. Les principaux résultats de sécurité incluent la survenue de tout événement indésirable grave au moins possiblement lié au traitement à l'étude, y compris une augmentation en deux étapes des cellules de la chambre antérieure, ou la survenue d'une infection grave ou d'une septicémie. Les principaux résultats ophtalmiques comprennent des mesures des cellules de la chambre antérieure et un changement de médicaments anti-inflammatoires topiques ou systémiques utilisés pour traiter l'uvéite. L'analyse primaire des résultats ophtalmiques et JRA sera effectuée à 6 mois, puis à nouveau à 12 mois. Les patients démasqués ou passés à l'étanercept en ouvert avant le 6e mois ou se retirant du médicament à l'étude avant le 12e mois seront considérés comme des échecs.