TNRF: Fc per trattare l'infiammazione oculare nell'artrite reumatoide giovanile

Le attuali modalità di trattamento per l'uveite associata all'artrite reumatoide giovanile (JRA), compresi i corticosteroidi e altri agenti immunosoppressori, sono associate a significativi effetti collaterali. Questi trattamenti non sono efficaci per tutti i bambini. Un recettore solubile del fattore di necrosi tumorale (TNFR:Fc) denominato Etanercept, può inibire la risposta infiammatoria dell'uveite. Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase I/II fornirà informazioni limitate sulla sicurezza e l'efficacia relative all'uso di Etanercept per il trattamento dell'uveite associata a JRA. Quindici pazienti saranno randomizzati con un piano di randomizzazione 2 a 1 (10 a ricevere Etanercept, 5 a ricevere placebo) e seguiti per 6 mesi. Dopo la visita di 6 mesi, tutti i pazienti riceveranno Etanercept in aperto per altri 6 mesi. I pazienti passeranno a Etanercept in aperto, o si ritireranno dalla terapia in studio prima di 6 mesi, se a) manifestano un calo dell'acuità visiva superiore a 10 lettere o superiore a causa dell'infiammazione, per i pazienti che utilizzano il grafico ETDRS (un calo di 2 linee a causa di infiammazione, per i pazienti che utilizzano il metodo B-VAT) o b) sviluppano una lesione oftalmica o articolare infiammatoria minacciosa per la vista che richiede un aumento immediato della terapia antinfiammatoria sistemica o un'iniezione perioculare di corticosteroidi o c) a 4 mesi, hanno una maggiore superiore a 1 più il grado delle cellule della camera anteriore in entrambi gli occhi e stanno ricevendo corticosteroidi topici con un programma di TID o più frequentemente. Gli investigatori rimarranno nascosti all'assegnazione del trattamento originale a meno che non sia giustificato da considerazioni di assistenza clinica. Gli esiti primari di sicurezza includono il verificarsi di qualsiasi evento avverso grave almeno possibilmente correlato alla terapia in studio, incluso un aumento di due fasi delle cellule della camera anteriore o il verificarsi di infezioni gravi o sepsi. Gli esiti oftalmici primari includono misure delle cellule della camera anteriore e un cambiamento nei farmaci antinfiammatori topici o sistemici usati per trattare l'uveite. L'analisi dei risultati oftalmici e JRA primari verrà eseguita a 6 mesi e di nuovo a 12 mesi. I pazienti smascherati o passati a Etanercept in aperto prima del mese 6 o che si sono ritirati dal farmaco in studio prima del mese 12 saranno considerati falliti.