Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNRF:Fc k léčbě očního zánětu u juvenilní revmatoidní artritidy

3. března 2008 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Bezpečnost a účinnost fúzního proteinu receptoru nádorového nekrotického faktoru na uveitidu spojenou s juvenilní revmatoidní artritidou

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost léku TNFR:Fc k léčbě uveitidy (zánětu oka) u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou. V jiných studiích TNFR:Fc významně redukoval bolest a otoky kloubů u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a Food and Drug Administration tento lék pro toto použití schválil. Protože léky na artritidu často pomáhají pacientům se zánětem oka, bude tato studie zkoumat, zda TNFR:Fc může pomoci pacientům s uveitidou.

Do této studie mohou být zahrnuti pacienti s uveitidou, kteří nereagují dobře na standardní léčbu, jako jsou steroidy, a pacienti, kteří mají vedlejší účinky jiných léků používaných k léčbě jejich uveitidy nebo léčbu odmítli kvůli možným vedlejším účinkům. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a očním vyšetřením. Oční vyšetření zahrnuje kontrolu zraku a očního tlaku, vyšetření zadní části oka (sítnice) a přední části oka, včetně měření bílkovin a zánětu. Kandidáti také podstoupí fluoresceinovou angiografii – postup, při kterém se pořídí fotografie sítnice, aby se zjistilo, zda nedochází k prosakování krevních cév oka. Provede se také krevní test a společné hodnocení.

Účastníci studie dostanou injekci TNFR:Fc dvakrát týdně po dobu až 12 měsíců a mohou pokračovat v užívání jiných léků, jako je prednison nebo methotrexát. Následná vyšetření budou mít ve druhém týdnu a v prvním, druhém, třetím a čtvrtém měsíci. Ti, kteří si přejí pokračovat v léčbě po čtvrtém měsíci, mohou lék dostávat dalších osm měsíců a budou mít následné vyšetření v měsících šest, devět a 12 a jeden měsíc po ukončení léčby. Každá následná návštěva bude zahrnovat opakování screeningových vyšetření a vyhodnocení vedlejších účinků nebo nepohodlí léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné způsoby léčby uveitidy spojené s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA), včetně kortikosteroidů a dalších imunosupresivních látek, jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky. Tato léčba není účinná u všech dětí. Receptor solubilního tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR:Fc) nazvaný Etanercept může inhibovat zánětlivou odpověď uveitidy. Tato randomizovaná dvojitě maskovaná klinická studie fáze I/II poskytne omezené informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se použití etanerceptu k léčbě uveitidy spojené s JRA. Patnáct pacientů bude randomizováno s plánem randomizace 2:1 (10 bude dostávat etanercept, 5 dostane placebo) a bude sledováno po dobu 6 měsíců. Po 6měsíční návštěvě budou všichni pacienti dostávat otevřený etanercept po dobu dalších 6 měsíců. Pacienti budou převedeni na otevřenou léčbu etanerceptem nebo vyřazeni ze studijní terapie před 6 měsíci, pokud a) zaznamenají pokles zrakové ostrosti o více než 10 písmen nebo větší v důsledku zánětu, u pacientů používajících tabulku ETDRS (pokles o 2 řádky v důsledku zánětu, u pacientů používajících metodu B-VAT) nebo b) rozvine zrak ohrožující zánětlivá oční nebo kloubní léze vyžadující okamžité zvýšení systémové protizánětlivé léčby nebo periokulární injekci kortikosteroidů nebo c) po 4 měsících než 1 plus stupeň buněk přední komory v každém oku a dostávají topické kortikosteroidy v režimu TID nebo častěji. Zkoušející zůstanou maskováni pro původní přidělení léčby, pokud to nebude odůvodněno klinickými důvody. Výsledky primární bezpečnosti zahrnují výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody, která by alespoň mohla souviset se studovanou terapií, včetně dvoustupňového zvýšení počtu buněk přední komory nebo výskytu závažné infekce nebo sepse. Primární oftalmologické výsledky zahrnují měření buněk přední komory a změnu topických nebo systémových protizánětlivých léků používaných k léčbě uveitidy. Primární oční analýza a analýza výsledků JRA bude provedena po 6 měsících a znovu po 12 měsících. Pacienti, kteří byli odmaskováni nebo převedeni na otevřenou léčbu etanerceptem před 6. měsícem nebo kteří odstoupili od studovaného léku před 12. měsícem, budou považováni za neúspěšné.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Seznamte se s kritérii American College of Rheumatology pro JRA.

Mít aktivní přední uveitidu definovanou jako přítomnost zánětlivých buněk (stupeň 1+ nebo vyšší) v přední komoře alespoň jednoho oka nebo současné používání topických kortikosteroidů ke kontrole exacerbace onemocnění s frekvencí TID nebo vyšší.

Být ve věku od 2 do 18 let včetně.

Být schopen podstoupit biomikroskopii štěrbinové lampy pro hodnocení buněk přední komory.

Umět splnit studijní požadavky.

Mějte aktuální informace o všech doporučených dětských očkováních.

Používali současný režim artritidy po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Mějte neprůhlednost média, která vylučuje posouzení zánětu přední komory.

Nechte si podat periokulární injekci kortikosteroidů do 2 měsíců od výchozího stavu nebo použijte systémovou experimentální terapii do jednoho měsíce od výchozího hodnocení.

V současné době užívat chorobu modifikující antirevmatickou terapii (DMARD), s výjimkou prednisonu v dávce ne vyšší než 1,0 mg/kg/den, nebo methotrexátu v dávce ne vyšší než 15 mg/m(2)/týden.

Máte aktivní zánět oka nebo kloubu vyžadující okamžité přidání nebo zvýšení systémových protizánětlivých léků.

Buďte ženou, která je těhotná nebo kojící.

Odmítněte užívání antikoncepce během studie a 6 měsíců po ukončení aktivní studijní terapie, pokud existuje potenciál pro plodnost nebo otce.

Užívali jste latanoprost během dvou týdnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie aktuálně nebo pravděpodobně potřebujete latanoprost.

Máte přecitlivělost na barvivo fluorescein.

Mít aktivní závažné infekce nebo anamnézu opakujících se závažných infekcí.

Důkazy o spondyloartropatii nebo entezeopatii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Dokončení studie

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990047
  • 99-EI-0047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit