Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNRF:Fc silmätulehduksen hoitoon nuorten nivelreumassa

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Tuumorinekroositekijäreseptorifuusioproteiinin turvallisuus ja tehokkuus nuorten nivelreumaan liittyvässä uveiitissa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan TNFR:Fc-lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta uveiitin (silmätulehdus) hoidossa potilailla, joilla on nuorten nivelreuma. Muissa tutkimuksissa TNFR:Fc vähensi merkittävästi nivelkipua ja turvotusta aikuisilla nivelreumapotilailla, ja Food and Drug Administration on hyväksynyt lääkkeen tähän käyttöön. Koska niveltulehduslääkkeet auttavat usein potilaita, joilla on silmätulehdus, tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko TNFR:Fc auttaa potilaita, joilla on uveiitti.

Potilaat, joilla on uveiitti, jotka eivät reagoi hyvin tavanomaiseen hoitoon, kuten steroideihin, ja potilaat, joilla on sivuvaikutuksia muista uveiitin hoitoon käytetyistä lääkkeistä tai jotka ovat kieltäytyneet hoidosta mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen ja näöntarkastuksen avulla. Silmätutkimus sisältää näön ja silmänpaineen tarkistuksen, silmän takaosan (verkkokalvon) ja silmän etuosan tutkimuksen, mukaan lukien proteiini- ja tulehduksen mittaukset. Hakijoille tehdään myös fluoreseiiniangiografia - toimenpide, jossa verkkokalvosta otetaan valokuvia, jotta nähdään, onko silmän verisuonissa vuotoja. Myös verikoe ja yhteisarviointi tehdään.

Tutkimuksen osallistujille annetaan TNFR:Fc-rokote kahdesti viikossa enintään 12 kuukauden ajan, ja he voivat jatkaa muita mahdollisesti käyttämiään lääkkeitä, kuten prednisonia tai metotreksaattia. Heillä on jälkitarkastukset viikolla kaksi ja kuukauden 1, 2, 3 ja 4. Ne, jotka haluavat jatkaa hoitoa neljännen kuukauden jälkeen, voivat saada lääkettä vielä kahdeksan kuukautta, ja heille tehdään seurantatutkimukset kuukausina 6, 9 ja 12 sekä kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Jokainen seurantakäynti sisältää seulontatutkimusten toistamisen ja lääkkeen sivuvaikutusten tai epämukavuuden arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten nivelreumaan (JRA) liittyvän uveiitin nykyiset hoitomenetelmät, mukaan lukien kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset aineet, liittyvät merkittäviin sivuvaikutuksiin. Nämä hoidot eivät ole tehokkaita kaikille lapsille. Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori (TNFR:Fc), nimeltään Etanercept, voi estää uveiitin tulehdusvasteen. Tämä satunnaistettu kaksoisnaamioinen vaiheen I/II kliininen tutkimus tarjoaa rajoitetusti turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja etanerseptin käytöstä JRA:han liittyvän uveiitin hoidossa. Viisitoista potilasta satunnaistetaan 2-1 satunnaistussuunnitelmalla (10 saa etanerseptiä ja 5 lumelääkettä) ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden käynnin jälkeen kaikki potilaat saavat avointa etanerseptiä vielä 6 kuukauden ajan. Potilaat vaihdetaan avoimeen etanerseptihoitoon tai lopetetaan tutkimushoidosta ennen 6 kuukautta, jos he a) kokevat tulehduksesta johtuvan näöntarkkuuden laskun yli 10 kirjaimella tai enemmän potilailla, jotka käyttävät ETDRS-taulukkoa (2 rivin pudotus). tulehduksen vuoksi B-VAT-menetelmää käyttävillä potilailla) tai b) sinulla on näköä uhkaava tulehduksellinen silmä- tai nivelleesio, joka vaatii välitöntä systeemisen anti-inflammatorisen hoidon lisäämistä tai kortikosteroidien silmän ympärille annettavaa injektiota tai c) 4 kuukauden iässä on suurempi kuin 1 plus etukammion soluluokka kummassakin silmässä ja saavat paikallisia kortikosteroideja TID-aikataulun mukaisesti tai useammin. Tutkijat pysyvät naamioituina alkuperäisen hoitomääräyksen mukaisesti, elleivät kliiniset hoidon näkökohdat sitä edellytä. Ensisijaisia ​​turvallisuustuloksia ovat minkä tahansa vakavan haittatapahtuman esiintyminen, joka ainakin mahdollisesti liittyy tutkimushoitoon, mukaan lukien kaksivaiheinen etukammion solujen lisääntyminen tai vakavan infektion tai sepsiksen esiintyminen. Ensisijaisia ​​oftalmisia tuloksia ovat etukammion solujen mittaukset ja muutos uveiitin hoitoon käytettävissä paikallisissa tai systeemisissä anti-inflammatorisissa lääkkeissä. Ensisijainen oftalminen ja JRA-tulosanalyysi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Potilaat, jotka ovat paljastaneet naamion tai siirtyneet avoimeen etanerseptiin ennen kuukautta 6 tai lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön ennen kuukautta 12, katsotaan epäonnistuneiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Täytä American College of Rheumatology -kriteerit JRA:lle.

Sinulla on aktiivinen anteriorinen uveiitti, joka määritellään tulehduksellisten solujen (aste 1+ tai korkeampi) esiintymisenä vähintään yhden silmän etukammiossa tai paikallisten kortikosteroidien nykyisellä käytöllä taudin pahenemisen hillitsemiseksi TID:llä tai enemmän.

Olla 2–18-vuotias, mukaan lukien.

Pystyy läpikäymään rakolampun biomikroskopia etukammion solujen arvioimiseksi.

Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.

Pysy ajan tasalla kaikista suositelluista lasten rokotuksista.

Olet käyttänyt nykyistä niveltulehdushoitoa vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.

POISTAMISKRITEERIT:

Sillä on väliaineen opasiteetti, joka estää etukammion tulehduksen arvioinnin.

Anna kortikosteroideja silmän ympärille 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai käytä systeemistä kokeellista hoitoa kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista.

Saat tällä hetkellä sairautta modifioivaa antireumaattista hoitoa (DMARD), lukuun ottamatta prednisonia annoksella, joka on enintään 1,0 mg/kg/vrk, tai metotreksaattia annoksella, joka on enintään 15 mg/m(2)/viikko.

Sinulla on aktiivinen silmä- tai niveltulehdus, joka vaatii välitöntä systeemisten tulehduskipulääkkeiden lisäämistä tai lisäämistä.

Ole raskaana oleva tai imettävä nainen.

Kieltäydy käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta aktiivisen tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos on olemassa potentiaalia tulla raskaaksi tai syntyä.

olet käyttänyt Latanoprostia kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai sinulla on nykyinen tai todennäköinen latanoprost-tarve tutkimuksen aikana.

Sinulla on yliherkkyys fluoreseiinivärille.

Sinulla on aktiivisia vakavia infektioita tai toistuvia vakavia infektioita.

Todisteet spondyloartropatiasta tai entheseopatiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990047
  • 99-EI-0047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa