Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TNRF:Fc para tratar a inflamação ocular na artrite reumatoide juvenil

3 de março de 2008 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

A segurança e a eficácia de uma proteína de fusão do receptor do fator de necrose tumoral na uveíte associada à artrite reumatóide juvenil

Este estudo investigará a segurança e eficácia do medicamento TNFR:Fc para tratar uveíte (inflamação ocular) em pacientes com artrite reumatoide juvenil. Em outros estudos, o TNFR:Fc reduziu significativamente a dor e o inchaço nas articulações em pacientes adultos com artrite reumatóide, e a Food and Drug Administration aprovou o medicamento para esse uso. Como os medicamentos para artrite geralmente ajudam pacientes com inflamação ocular, este estudo examinará se o TNFR:Fc pode ajudar pacientes com uveíte.

Pacientes com uveíte que não estão respondendo bem ao tratamento padrão, como esteróides, e pacientes que apresentam efeitos colaterais de outros medicamentos usados ​​para tratar sua uveíte ou que recusaram o tratamento devido a possíveis efeitos colaterais podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com um histórico médico, exame físico e exame oftalmológico. O exame oftalmológico inclui uma verificação da visão e da pressão ocular, exame da parte posterior do olho (retina) e da frente do olho, incluindo medições de proteínas e inflamação. Os candidatos também passarão por angiografia com fluoresceína - um procedimento no qual são tiradas fotografias da retina para verificar se há algum vazamento nos vasos sanguíneos do olho. Um exame de sangue e avaliação conjunta também serão feitos.

Os participantes do estudo receberão uma injeção de TNFR:Fc duas vezes por semana por até 12 meses e podem continuar outros medicamentos que estejam tomando, como prednisona ou metotrexato. Eles farão exames de acompanhamento na segunda semana e meses um, dois, três e quatro. Quem quiser continuar o tratamento após o quarto mês poderá receber o medicamento por mais oito meses e fará exames de acompanhamento nos meses seis, nove e 12, e um mês após o término do tratamento. Cada visita de acompanhamento incluirá uma repetição dos exames de triagem e uma avaliação dos efeitos colaterais ou desconforto do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As modalidades de tratamento atuais para uveíte associada à Artrite Reumatóide Juvenil (ARJ), incluindo corticosteróides e outros agentes imunossupressores, estão associadas a efeitos colaterais significativos. Esses tratamentos não são eficazes para todas as crianças. Um receptor solúvel do fator de necrose tumoral (TNFR:Fc) chamado Etanercept, pode inibir a resposta inflamatória da uveíte. Este ensaio clínico duplo-cego randomizado de fase I/II fornecerá informações limitadas sobre segurança e eficácia em relação ao uso de Etanercept para o tratamento de uveíte associada à ARJ. Quinze pacientes serão randomizados com um plano de randomização 2 para 1 (10 para receber Etanercept, 5 para receber placebo) e acompanhados por 6 meses. Após a visita de 6 meses, todos os pacientes receberão Etanercept aberto por mais 6 meses. Os pacientes serão transferidos para Etanercept de rótulo aberto ou retirados da terapia do estudo antes de 6 meses, se a) apresentarem uma queda maior que 10 letras ou maior na acuidade visual devido à inflamação, para pacientes que usam o gráfico ETDRS (uma queda de 2 linhas devido a inflamação, para pacientes usando o método B-VAT) ou b) desenvolver uma lesão inflamatória oftálmica ou articular que ameace a visão exigindo aumento imediato da terapia anti-inflamatória sistêmica ou injeção periocular de corticosteróides ou c) aos 4 meses, tenham maior de 1 mais grau de células da câmara anterior em qualquer olho e estão recebendo corticosteróides tópicos em um cronograma de TID ou com mais frequência. Os investigadores permanecerão mascarados para a atribuição de tratamento original, a menos que seja justificado por considerações de cuidados clínicos. Os resultados primários de segurança incluem a ocorrência de qualquer evento adverso grave, pelo menos possivelmente relacionado à terapia do estudo, incluindo um aumento de duas etapas nas células da câmara anterior ou a ocorrência de infecção grave ou sepse. Os resultados oftálmicos primários incluem medidas das células da câmara anterior e uma mudança nos medicamentos anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos usados ​​para tratar a uveíte. A análise dos resultados oftalmológicos primários e da ARJ será realizada aos 6 meses e novamente aos 12 meses. Os pacientes desmascarados ou mudados para Etanercept aberto antes do mês 6 ou retirados do medicamento do estudo antes do mês 12 serão considerados insucessos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Conheça os critérios do American College of Rheumatology para JRA.

Ter uveíte anterior ativa definida como a presença de células inflamatórias (Grau 1+ ou superior) na câmara anterior de pelo menos um olho ou o uso atual de corticosteróides tópicos para controlar a exacerbação da doença em uma frequência de TID ou superior.

Ter entre 2 e 18 anos, inclusive.

Ser capaz de passar por biomicroscopia de lâmpada de fenda para avaliação das células da câmara anterior.

Ser capaz de cumprir os requisitos de estudo.

Esteja atualizado sobre todas as imunizações infantis recomendadas.

Ter usado o regime de artrite atual por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Têm uma opacidade de mídia que impede a avaliação da inflamação da câmara anterior.

Ter uma injeção periocular de corticosteróides dentro de 2 meses da linha de base, ou usar uma terapia experimental sistêmica dentro de um mês da avaliação da linha de base.

Estar atualmente recebendo terapia antirreumática modificadora da doença (DMARD), com exceção de prednisona em dose não superior a 1,0 mg/kg/dia ou metotrexato em dose não superior a 15 mg/m(2)/semana.

Tem inflamação ocular ou articular ativa que requer adição imediata ou aumento de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos.

Seja uma mulher grávida ou amamentando.

Recusar o uso de métodos contraceptivos durante o estudo e 6 meses após o término da terapia ativa do estudo, se houver potencial para engravidar ou ser pai.

Ter usado Latanoprost dentro de duas semanas antes da inscrição, ou ter uma necessidade atual ou provável de Latanoprost durante o curso do estudo.

Têm hipersensibilidade ao corante de fluoresceína.

Tem infecções graves ativas ou histórico de infecções graves recorrentes.

Evidência de espondiloartropatia ou entesopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Eye Institute (NEI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 990047
  • 99-EI-0047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever