TNRF:Fc para tratar la inflamación ocular en la artritis reumatoide juvenil

Las modalidades de tratamiento actuales para la uveítis asociada con la artritis reumatoide juvenil (JRA), incluidos los corticosteroides y otros agentes inmunosupresores, están asociadas con efectos secundarios significativos. Estos tratamientos no son efectivos para todos los niños. Un receptor soluble del factor de necrosis tumoral (TNFR:Fc) denominado Etanercept, puede inhibir la respuesta inflamatoria de la uveítis. Este ensayo clínico aleatorizado de fase I/II con doble enmascaramiento proporcionará información limitada sobre seguridad y eficacia con respecto al uso de etanercept para el tratamiento de la uveítis asociada con ARJ. Quince pacientes serán aleatorizados con un plan de aleatorización 2 a 1 (10 para recibir etanercept, 5 para recibir placebo) y seguidos durante 6 meses. Después de la visita de 6 meses, todos los pacientes recibirán Etanercept de etiqueta abierta durante 6 meses adicionales. Se cambiará a los pacientes a Etanercept de etiqueta abierta, o se les retirará la terapia del estudio antes de los 6 meses, si a) experimentan una disminución de más de 10 letras o más en la agudeza visual debido a la inflamación, para pacientes que usan el gráfico ETDRS (una disminución de 2 líneas debido a inflamación, para pacientes que usan el método B-VAT) o b) desarrollan una lesión oftálmica o articular inflamatoria que amenaza la vista y requiere un aumento inmediato de la terapia antiinflamatoria sistémica o una inyección periocular de corticosteroides o c) a los 4 meses, tienen mayor de 1 más el grado de células de la cámara anterior en cualquiera de los ojos y están recibiendo corticosteroides tópicos en un programa de TID o con mayor frecuencia. Los investigadores permanecerán ocultos a la asignación del tratamiento original a menos que las consideraciones de atención clínica lo justifiquen. Los resultados primarios de seguridad incluyen la aparición de cualquier evento adverso grave al menos posiblemente relacionado con la terapia del estudio, incluido un aumento de dos pasos en las células de la cámara anterior, o la aparición de una infección grave o sepsis. Los resultados oftálmicos primarios incluyen medidas de las células de la cámara anterior y un cambio en los medicamentos antiinflamatorios tópicos o sistémicos utilizados para tratar la uveítis. El análisis de resultados primarios oftálmicos y ARJ se realizará a los 6 meses y nuevamente a los 12 meses. Los pacientes desenmascarados o que cambiaron a Etanercept de etiqueta abierta antes del mes 6 o que se retiraron del fármaco del estudio antes del mes 12 se considerarán fracasos.