Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNRF:Fc w leczeniu zapalenia oka w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Bezpieczeństwo i skuteczność białka fuzyjnego receptora czynnika martwicy nowotworu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka związanego z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność leku TNFR:Fc w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie oka) u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów. W innych badaniach TNFR:Fc znacznie zmniejszał ból i obrzęk stawów u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a Food and Drug Administration zatwierdziła lek do takiego zastosowania. Ponieważ leki na zapalenie stawów często pomagają pacjentom z zapaleniem oka, w tym badaniu zbadamy, czy TNFR:Fc może pomóc pacjentom z zapaleniem błony naczyniowej oka.

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka, którzy nie reagują dobrze na standardowe leczenie, takie jak sterydy, oraz pacjenci, u których występują działania niepożądane innych leków stosowanych w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka lub którzy odmówili leczenia z powodu możliwych działań niepożądanych, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniem okulistycznym. Badanie okulistyczne obejmuje sprawdzenie wzroku i ciśnienia w oku, badanie tylnej części oka (siatkówki) i przedniej części oka, w tym pomiary białka i stanu zapalnego. Kandydaci zostaną również poddani angiografii fluoresceinowej - procedurze, w której wykonywane są zdjęcia siatkówki, aby sprawdzić, czy nie ma przecieków w naczyniach krwionośnych oka. Zostanie również wykonane badanie krwi i ocena stawów.

Uczestnicy badania otrzymają zastrzyk TNFR:Fc dwa razy w tygodniu przez okres do 12 miesięcy i mogą kontynuować przyjmowanie innych leków, takich jak prednizon lub metotreksat. Będą przechodzić badania kontrolne w drugim tygodniu i pierwszym, drugim, trzecim i czwartym miesiącu. Ci, którzy chcą kontynuować leczenie po czwartym miesiącu, mogą otrzymywać lek przez kolejne osiem miesięcy i będą mieli badania kontrolne w 6, 9 i 12 miesiącu oraz miesiąc po zakończeniu leczenia. Każda wizyta kontrolna będzie obejmowała powtórzenie badań przesiewowych i ocenę skutków ubocznych lub dyskomfortu związanego z lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne sposoby leczenia zapalenia błony naczyniowej oka związanego z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA), w tym kortykosteroidami i innymi środkami immunosupresyjnymi, wiążą się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi. Te metody leczenia nie są skuteczne dla wszystkich dzieci. Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu (TNFR:Fc) o nazwie Etanercept może hamować odpowiedź zapalną zapalenia błony naczyniowej oka. To randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy I/II dostarczy ograniczonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka związanego z JRA. Piętnastu pacjentów zostanie zrandomizowanych z planem randomizacji 2 do 1 (10 otrzyma etanercept, 5 otrzyma placebo) i będzie obserwowanych przez 6 miesięcy. Po 6-miesięcznej wizycie wszyscy pacjenci będą otrzymywać Etanercept metodą otwartej próby przez dodatkowe 6 miesięcy. Pacjenci zostaną przestawieni na otwartą terapię etanerceptem lub zostaną wycofani z badanej terapii przed upływem 6 miesięcy, jeśli a) wystąpi u nich spadek ostrości wzroku większy niż 10 liter z powodu stanu zapalnego, w przypadku pacjentów korzystających z wykresu ETDRS (spadek o 2 linie z powodu stanu zapalnego, u pacjentów stosujących metodę B-VAT) lub b) rozwinęła się zagrażająca narządowi wzroku zapalna zmiana oczna lub stawowa wymagająca natychmiastowego zwiększenia ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej lub okołogałkowej iniekcji kortykosteroidów lub c) w wieku 4 miesięcy wystąpiły większe niż 1 plus stopień komórek komory przedniej w którymkolwiek oku i otrzymują miejscowe kortykosteroidy według schematu TID lub częściej. Badacze pozostaną zamaskowani podczas pierwotnego przydziału leczenia, chyba że wymagają tego względy opieki klinicznej. Podstawowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego, co najmniej prawdopodobnie związanego z badaną terapią, w tym dwuetapowy wzrost liczby komórek komory przedniej lub wystąpienie poważnej infekcji lub posocznicy. Podstawowe wyniki okulistyczne obejmują pomiary komórek komory przedniej i zmianę miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka. Pierwotna analiza wyników okulistycznych i JRA zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach i ponownie po 12 miesiącach. Pacjenci zdemaskowani lub przestawieni na otwarty etanercept przed 6. miesiącem lub odstawiający badany lek przed 12. miesiącem zostaną uznani za niepowodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Poznaj kryteria American College of Rheumatology dotyczące JRA.

Aktywne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka zdefiniowane jako obecność komórek zapalnych (stopień 1+ lub wyższy) w komorze przedniej co najmniej jednego oka lub aktualne stosowanie miejscowych kortykosteroidów w celu kontrolowania zaostrzeń choroby z częstością TID lub większą.

Mieć od 2 do 18 lat włącznie.

Być w stanie poddać się biomikroskopii w lampie szczelinowej w celu oceny komórek komory przedniej.

Być w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów.

Bądź na bieżąco ze wszystkimi zalecanymi szczepieniami dla dzieci.

Stosować obecny schemat leczenia zapalenia stawów przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Mieć zmętnienie podłoża uniemożliwiające ocenę stanu zapalnego komory przedniej.

Wykonaj okołogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej lub zastosuj ogólnoustrojową terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca od oceny wyjściowej.

Otrzymują obecnie terapię przeciwreumatyczną modyfikującą przebieg choroby (DMARD), z wyjątkiem prednizonu w dawce nie większej niż 1,0 mg/kg/dobę lub metotreksatu w dawce nie większej niż 15 mg/m2/tydzień.

Mają aktywne zapalenie oczu lub stawów wymagające natychmiastowego dodania lub zwiększenia ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych.

Bądź kobietą, która jest w ciąży lub karmi piersią.

Odmówić stosowania antykoncepcji w trakcie badania i 6 miesięcy po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania, jeśli istnieje potencjał do rodzenia dzieci lub ojcostwa.

Stosowali latanoprost w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania lub obecnie lub prawdopodobnie potrzebują latanoprostu w trakcie badania.

Mają nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy.

Mają aktywne poważne infekcje lub historię nawracających poważnych infekcji.

Dowody spondyloartropatii lub entezopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Ukończenie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990047
  • 99-EI-0047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj