TNRF:소아 류마티스 관절염의 눈 염증 치료를 위한 Fc
소아 류마티스 관절염에 동반된 포도막염에 대한 종양 괴사 인자 수용체 융합 단백질의 안전성 및 효능
이 연구는 소아 류마티스 관절염 환자의 포도막염(눈 염증)을 치료하기 위한 약물 TNFR:Fc의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. 다른 연구에서 TNFR:Fc는 류마티스 관절염이 있는 성인 환자의 관절 통증과 부종을 유의하게 감소시켰으며 식품의약국은 해당 용도로 약물을 승인했습니다. 관절염 치료제는 안구 염증이 있는 환자에게 도움이 되는 경우가 많기 때문에 본 연구에서는 TNFR:Fc가 포도막염 환자에게 도움이 되는지 여부를 조사하고자 한다.
스테로이드와 같은 표준 치료에 잘 반응하지 않는 포도막염 환자, 포도막염 치료에 사용되는 다른 약물의 부작용이 있거나 부작용 가능성 때문에 치료를 거부한 환자가 본 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사 및 시력 검사를 통해 선별됩니다. 눈 검사에는 시력 및 안압 검사, 눈 뒤쪽(망막) 및 눈 앞쪽 검사(단백질 및 염증 측정 포함)가 포함됩니다. 응시자는 또한 눈의 혈관에 누출이 있는지 확인하기 위해 망막 사진을 찍는 절차인 플루오레세인 혈관 조영술을 받게 됩니다. 혈액 검사와 공동 평가도 수행됩니다.
연구 참가자는 최대 12개월 동안 일주일에 두 번 TNFR:Fc 주사를 맞고 프레드니손 또는 메토트렉세이트와 같은 복용 중인 다른 약을 계속 복용할 수 있습니다. 그들은 2주차와 1, 2, 3, 4개월에 후속 검사를 받게 됩니다. 4개월 이후에도 치료를 계속하길 원하는 사람은 8개월 더 투약할 수 있으며, 6개월, 9개월, 12개월, 치료 종료 후 1개월에 추적 검사를 받게 된다. 각 후속 방문에는 선별 검사의 반복과 약물의 부작용 또는 불편에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
JRA에 대한 American College of Rheumatology Criteria를 만나십시오.
적어도 한쪽 눈의 전방에 염증 세포(등급 1+ 이상)의 존재로 정의되는 활동성 전방 포도막염이 있거나 TID 이상의 빈도로 질병의 악화를 제어하기 위해 현재 국소 코르티코스테로이드를 사용하고 있습니다.
2세에서 18세 사이여야 합니다.
전방 챔버 세포의 평가를 위해 세극등 생체현미경 검사를 받을 수 있습니다.
학업 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
모든 권장 아동 예방접종에 대한 최신 정보를 확인하십시오.
등록 전 최소 8주 동안 현재의 관절염 요법을 사용해 왔습니다.
제외 기준:
전방 염증의 평가를 배제하는 매체 불투명도가 있습니다.
기준선 2개월 이내에 안구 주위에 코르티코스테로이드를 주사하거나 기준선 평가 1개월 이내에 전신 실험 요법을 사용했습니다.
현재 1.0mg/kg/일 이하의 프레드니손 또는 15mg/m(2)/주 이하의 메토트렉세이트를 제외하고 질병 수정 항류마티스 요법(DMARD)을 받고 있습니다.
즉각적인 추가 또는 전신 항염증 약물의 증가가 필요한 활성 눈 또는 관절 염증이 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
가임 또는 아버지가 될 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 활성 연구 요법 종료 후 6개월 동안 피임 사용을 거부하십시오.
등록 전 2주 이내에 Latanoprost를 사용했거나 연구 과정 동안 Latanoprost가 현재 필요하거나 필요할 가능성이 있습니다.
플루오레세인 염료에 과민증이 있습니다.
활성 중증 감염 또는 반복 중증 감염 이력이 있는 경우.
척추관절병증 또는 골부착부병증의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenberg AM. Uveitis associated with juvenile rheumatoid arthritis. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):158-73. doi: 10.1016/0049-0172(87)90019-9.
- Wolf MD, Lichter PR, Ragsdale CG. Prognostic factors in the uveitis of juvenile rheumatoid arthritis. Ophthalmology. 1987 Oct;94(10):1242-8. doi: 10.1016/s0161-6420(87)80007-6.
- Smiley WK. The eye in juvenile rheumatoid arthritis. Trans Ophthalmol Soc U K (1962). 1974 Sep;94(3):817-29. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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