進行性HIV疾患の治療にジドブジン(AZT)と併用するジデオキシシチジン(ddC)の非盲検プログラム
2005年6月23日 更新者:Hoffmann-La Roche
進行した HIV 感染症患者にジドブジン (AZT) と併用するためのザルシタビン (ジデオキシシチジン; ddC) を提供すること。
この集団における深刻な毒性を観察するため。
調査の概要
詳細な説明
患者は、2回のddC経口投与(PO)のうちの1回とAZTのPO投与を組み合わせて治療されます(この用量のAZTに耐えられない患者には、より低い用量を投与することもできます)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、021810003
- ddC Coordinating Ctr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬:
許可された:
- ddC-AZT との使用が安全であると考えられる場合、日和見感染症の予防または治療、またはその他の治療のための治験中の化合物の併用。
患者には以下が必要です。
- HIV感染の記録、またはAIDSを定義する日和見感染または新生物の記録。
- AIDSを定義する日和見感染、新生物、または症状の既往、または症候性の場合はCD4リンパ球数が300細胞/mm3以下、無症候性の場合はORCD4リンパ球数が200細胞/mm3以下。
- 患者は、現在エイズ臨床試験グループ(ACTG)、エイズ臨床研究コミュニティプログラム(CPCRA)、またはその他の管理された臨床プログラムに登録していない、または患者の資格がない、試験会場からの距離、患者からの距離などの理由で参加できない必要があります。拒否。
- 抗 HIV 化合物の対照臨床試験に現在登録されている患者は、その試験の終了に必要なエンドポイントを満たしている場合にのみ、このプログラムに参加できます。
- プログラムで ddC-AZT の併用が許可されており、他の治験薬と ddC-AZT の併用投与が安全であると認められる場合には、患者は日和見感染症の予防や治療、またはその他の治療のために試験されている治験薬の臨床プログラムに同時登録することができます。調査員。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- ddC-AZT治療の開始時に患者に過度のリスクをもたらす可能性のある、臨床的または検査室での毒性または異常、特に中等度から重度の末梢神経障害の存在または病歴。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker M, Moyle GJ, Harris R, Warburg M. Safety and efficacy of zalcitabine (ddC) and zidovudine (ZDV) combination in HIV-positive persons with CD4 cell counts less than or equal to 300/mm3: an international open label evaluation (Roche study M50002). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):77 (abstract no MoB1129)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1992年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031E
- NV14147C
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