- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002081
Offenes Programm für Didesoxycytidin (ddC) zur Verwendung in Kombination mit Zidovudin (AZT) zur Behandlung fortgeschrittener HIV-Erkrankung
23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Bereitstellung von Zalcitabin (Didesoxycytidin; ddC) zur Anwendung mit Zidovudin (AZT) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion.
Zur Beobachtung schwerwiegender Toxizitäten in dieser Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden mit einer von zwei oral verabreichten Dosen ddC (PO) in Kombination mit oral verabreichtem AZT behandelt (Patienten, die diese AZT-Dosis nicht vertragen, erhalten möglicherweise eine niedrigere Dosis).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021810003
- ddC Coordinating Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Begleitmedikation:
Erlaubt:
- Gleichzeitige Anwendung von Prüfpräparaten zur Prophylaxe oder Behandlung opportunistischer Infektionen oder anderen Behandlungen, sofern die Verwendung dieser Arzneimittel mit ddC-AZT als sicher gilt.
Patienten müssen Folgendes haben:
- Dokumentierte HIV-Infektion ODER dokumentierte AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Neoplasie.
- Frühere AIDS-definierende opportunistische Infektion, Neoplasie oder Erkrankung ODER CD4-Lymphozytenzahl gleich oder weniger als 300 Zellen/mm3 bei Symptomen ORCD4-Lymphozytenzahl gleich oder weniger als 200 Zellen/mm3 bei asymptomatischen Erkrankungen.
- Patienten dürfen derzeit nicht in einer AIDS Clinical Trials Group (ACTG), einem Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA) oder einem anderen kontrollierten klinischen Programm eingeschrieben sein oder daran nicht teilnehmen können, weil der Patient nicht teilnahmeberechtigt ist, weil er vom Prüfzentrum entfernt ist oder weil der Patient nicht in der Lage ist, daran teilzunehmen Ablehnung.
- Patienten, die derzeit an einer kontrollierten klinischen Studie zu einem Anti-HIV-Wirkstoff teilnehmen, können nur dann an diesem Programm teilnehmen, wenn sie die für den Abschluss dieser Studie erforderlichen Endpunkte erreicht haben.
- Patienten können in klinische Programme mit Prüfpräparaten aufgenommen werden, die zur Prophylaxe oder Behandlung von opportunistischen Infektionen oder anderen Behandlungen getestet werden, vorausgesetzt, dass das Programm die Verwendung einer ddC-AZT-Kombination zulässt und die gleichzeitige Verabreichung des anderen Prüfpräparats und ddC-AZT als sicher angesehen wird der Ermittler.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Jede klinische oder labortechnische Toxizität oder Anomalie, insbesondere das Vorliegen oder die Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren peripheren Neuropathie, die zu Beginn der ddC-AZT-Behandlung ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würde.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker M, Moyle GJ, Harris R, Warburg M. Safety and efficacy of zalcitabine (ddC) and zidovudine (ZDV) combination in HIV-positive persons with CD4 cell counts less than or equal to 300/mm3: an international open label evaluation (Roche study M50002). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):77 (abstract no MoB1129)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 1992
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
- Zalcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 031E
- NV14147C
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