Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dideoksisytidiinin (ddC) avoin ohjelma käytettäväksi yhdessä tsidovudiinin (AZT) kanssa pitkälle edenneen HIV-taudin hoitoon

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tarjoaa tsalsitabiinia (dideoksisytidiini; ddC) käytettäväksi tsidovudiinin (AZT) kanssa potilaille, joilla on edennyt HIV-infektio. Tarkkaile vakavia toksisuutta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan yhdellä kahdesta ddC-annoksesta suun kautta annettuna (PO) yhdessä AZT:n kanssa annettavan PO:n kanssa (potilaat, jotka eivät siedä tätä AZT-annosta, voivat saada pienemmän annoksen).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 021810003
        • ddC Coordinating Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Tutkittavien yhdisteiden samanaikainen käyttö opportunististen infektioiden ennaltaehkäisyyn tai hoitoon tai muihin hoitomuotoihin edellyttäen, että näiden yhdisteiden käyttöä ddC-AZT:n kanssa pidetään turvallisena.

Potilailla tulee olla:

  • Dokumentoitu HIV-infektio TAI dokumentoitu AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio tai kasvain.
  • Aiempi AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio, kasvain tai tila TAI CD4-lymfosyyttien määrä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 300 solua/mm3, jos oireinen ORCD4-lymfosyyttien määrä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 200 solua/mm3, jos oireeton.
  • Potilaat eivät saa olla tällä hetkellä ilmoittautuneita AIDSin kliinisten tutkimusten ryhmään (ACTG), yhteisön AIDSin kliinisen tutkimuksen ohjelmiin (CPCRA) tai muihin kontrolloituihin kliinisiin ohjelmiin, koska potilas ei kelpaa, etäisyys tutkimuspaikasta tai potilas epääminen.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa kontrolloituun kliiniseen HIV-vastaisen yhdisteen tutkimukseen, voivat osallistua tähän ohjelmaan vain, jos he ovat saavuttaneet kyseisen tutkimuksen päättämiseen vaadittavat päätepisteet.
  • Potilaat voidaan ottaa samanaikaisesti mukaan kliinisiin ohjelmiin, joissa tutkimusyhdisteitä testataan opportunististen infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon tai muihin hoitoihin edellyttäen, että ohjelma sallii ddC-AZT-yhdistelmän käytön ja toisen tutkimuslääkkeen ja ddC-AZT:n samanaikainen anto katsotaan turvalliseksi tutkija.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Mikä tahansa kliininen tai laboratoriotoksisuus tai poikkeavuus, erityisesti keskivaikean tai vaikean perifeerisen neuropatian esiintyminen tai historia, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin potilaalle ddC-AZT-hoidon alussa.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Walker M, Moyle GJ, Harris R, Warburg M. Safety and efficacy of zalcitabine (ddC) and zidovudine (ZDV) combination in HIV-positive persons with CD4 cell counts less than or equal to 300/mm3: an international open label evaluation (Roche study M50002). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):77 (abstract no MoB1129)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 1992

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031E
  • NV14147C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa