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진행성 HIV 질환 치료를 위해 지도부딘(AZT)과 병용으로 사용되는 디데옥시시티딘(ddC)의 공개 라벨 프로그램

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 HIV 감염 환자에게 지도부딘(AZT)과 함께 사용하기 위한 잘시타빈(dideoxycytidine; ddC)을 제공합니다. 이 인구에서 심각한 독성을 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

환자는 AZT 투여 PO(이 투여량의 AZT를 견딜 수 없는 환자는 더 낮은 투여량을 투여받을 수 있음)와 함께 경구(PO) 투여되는 ddC의 2회 투여량 중 1회 투여로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 021810003
        • ddC Coordinating Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • ddC-AZT와 함께 해당 화합물을 사용하는 경우 기회 감염 또는 기타 치료의 예방 또는 치료를 위한 연구 화합물의 병용 사용은 안전하다고 간주됩니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 문서화된 HIV 감염 또는 문서화된 AIDS 정의 기회 감염 또는 신생물.
  • 이전 AIDS로 정의된 기회 감염, 신생물 또는 상태 또는 증상이 있는 경우 CD4 림프구 수가 300개/mm3 이하이거나 무증상인 경우 CD4 림프구 수가 200개/mm3 이하입니다.
  • 환자는 현재 ACTG(AIDS Clinical Trials Group), CPCRA(Community Programs for Clinical Research on AIDS) 또는 환자 부적격, 시험 장소로부터의 거리 또는 환자로 인해 기타 통제된 임상 프로그램에 등록되어 있지 않거나 참가할 수 없어야 합니다. 거절.
  • 현재 항-HIV 화합물의 대조 임상 시험에 등록된 환자는 해당 시험 종료에 필요한 종료 시점을 충족한 경우에만 이 프로그램에 참여할 수 있습니다.
  • 프로그램이 ddC-AZT 병용 사용을 허용하고 다른 임상시험 약물과 ddC-AZT의 병용 투여가 안전한 것으로 간주되는 경우 환자는 기회 감염의 예방 또는 치료 또는 기타 치료를 위해 시험 중인 임상시험 화합물의 임상 프로그램에 공동 등록할 수 있습니다. 수사관.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • ddC-AZT 치료 시작 시 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 모든 임상 또는 실험실 독성 또는 이상, 특히 중등도에서 중증의 말초 신경병증의 존재 또는 병력.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Walker M, Moyle GJ, Harris R, Warburg M. Safety and efficacy of zalcitabine (ddC) and zidovudine (ZDV) combination in HIV-positive persons with CD4 cell counts less than or equal to 300/mm3: an international open label evaluation (Roche study M50002). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):77 (abstract no MoB1129)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1992년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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