Open-label program for dideoxycytidin (ddC) til brug i kombination med zidovudin (AZT) til behandling af avanceret hiv-sygdom

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Samtidig brug af forsøgsforbindelser til profylakse eller behandling af opportunistiske infektioner eller andre behandlinger, forudsat at brug af disse forbindelser med ddC-AZT anses for at være sikker.

Patienterne skal have:

• Dokumenteret HIV-infektion ELLER dokumenteret AIDS-definerende opportunistisk infektion eller neoplasma.
• Tidligere AIDS-definerende opportunistisk infektion, neoplasma eller tilstand ELLER CD4-lymfocyttal lig med eller mindre end 300 celler/mm3, hvis symptomatisk ORCD4-lymfocyttal lig med eller mindre end 200 celler/mm3, hvis asymptomatisk.
• Patienter må ikke aktuelt være tilmeldt eller skal være ude af stand til at deltage i en AIDS Clinical Trials Group (ACTG), Community Programs for Clinical Research on AIDS (CPCRA) eller andre kontrollerede kliniske programmer på grund af patientens udeblivelse, afstand fra forsøgsstedet eller patienten afslag.
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et kontrolleret klinisk forsøg med en anti-HIV-forbindelse, kan kun deltage i dette program, hvis de har opfyldt de endepunkter, der kræves for at afslutte forsøget.
• Patienter kan blive co-indrulleret i kliniske programmer for forsøgsforbindelser, der testes til profylakse eller behandling af opportunistiske infektioner eller andre behandlinger, forudsat at programmet tillader ddC-AZT kombinationsbrug, og samtidig administration af det andet forsøgslægemiddel og ddC-AZT anses for sikkert af efterforskeren.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Enhver klinisk toksicitet eller laboratorietoksicitet eller abnormitet, især tilstedeværelse eller historie af moderat til svær perifer neuropati, som ville udgøre en unødig risiko for patienten ved påbegyndelse af ddC-AZT-behandling.
• Graviditet.