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Programma in aperto di dideossicitidina ( ddC ) da utilizzare in combinazione con zidovudina ( AZT ) per il trattamento della malattia avanzata da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Fornire zalcitabina ( dideossicitidina; ddC ) per l'uso con zidovudina ( AZT ) in pazienti con infezione avanzata da HIV. Per osservare gravi tossicità in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con 1 su 2 dosi di ddC somministrate per via orale (PO) in combinazione con AZT somministrato per via orale (i pazienti che non sono in grado di tollerare questa dose di AZT possono ricevere una dose inferiore).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 021810003
        • ddC Coordinating Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • L'uso concomitante di composti sperimentali per la profilassi o il trattamento di infezioni opportunistiche o altri trattamenti a condizione che l'uso di tali composti con ddC-AZT sia considerato sicuro.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata OPPURE infezione opportunistica o neoplasia documentata che definisce l'AIDS.
  • Pregressa infezione, neoplasia o condizione opportunistica che definisce l'AIDS OPPURE conta dei linfociti CD4 uguale o inferiore a 300 cellule/mm3 se sintomatica conta dei linfociti ORCD4 uguale o inferiore a 200 cellule/mm3 se asintomatica.
  • I pazienti non devono essere attualmente arruolati o non devono essere in grado di entrare in un gruppo di sperimentazione clinica sull'AIDS (ACTG), programmi comunitari per la ricerca clinica sull'AIDS (CPCRA) o altro programma clinico controllato a causa dell'inammissibilità del paziente, della distanza dal sito di sperimentazione o del paziente rifiuto.
  • I pazienti attualmente arruolati in qualsiasi studio clinico controllato di un composto anti-HIV possono entrare in questo programma solo se hanno raggiunto gli endpoint richiesti per la conclusione di tale studio.
  • I pazienti possono essere co-arruolati in programmi clinici di composti sperimentali in fase di test per la profilassi o il trattamento di infezioni opportunistiche o altri trattamenti a condizione che il programma consenta l'uso combinato di ddC-AZT e la somministrazione concomitante dell'altro farmaco sperimentale e di ddC-AZT sia considerata sicura da l'investigatore.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Qualsiasi tossicità o anomalia clinica o di laboratorio, in particolare la presenza o la storia di neuropatia periferica da moderata a grave, che rappresenterebbe un rischio eccessivo per il paziente all'inizio del trattamento con ddC-AZT.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Walker M, Moyle GJ, Harris R, Warburg M. Safety and efficacy of zalcitabine (ddC) and zidovudine (ZDV) combination in HIV-positive persons with CD4 cell counts less than or equal to 300/mm3: an international open label evaluation (Roche study M50002). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):77 (abstract no MoB1129)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031E
  • NV14147C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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