HIV感染患者におけるマイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス病（MAC）の予防におけるアジスロマイシンの研究
2005年6月23日 更新者：Pfizer
HIV感染者におけるマイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス病の発症に対する予防薬としてのアジスロマイシンの二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
CD4 数が 100 細胞/mm3 未満の重度の免疫不全 HIV 感染患者における播種性 Mycobacterium avium complex (MAC) の予防におけるアジスロマイシンの週 1 回投与の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、921345000
- San Diego Naval Hosp
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、283075000
- Womack Army Med Ctr / Med Clinic
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、782365300
- United States Air Force Med Ctr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
必要：
- 抗ニューモシスチス予防療法（ジヒドロ葉酸レダクターゼ阻害剤、ペンタミジンを併用するまたは併用しないジヒドロプテロエート合成酵素阻害剤）。
許可された：
- 併用抗HIV療法（AZT、ddI、ddC）または抗真菌療法（アゾールを含む）。
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV感染。
- CD4 数 < 100 細胞/mm3。
- -研究に参加する前の1か月以内にMAC陽性の血液培養はありません。
- 播種性MAC感染を示唆する症状（原因不明の下痢、発熱、寝汗を含む）が研究開始から1か月以内にない。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -研究登録前3か月以内の陽性PPD（陰性PPDは、5 mm未満の硬結として定義されます）。
- 活動性疾患、特に結核を示唆する胸部 X 線。
- -マクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症。
- -プロトコルの完了を妨げる可能性があるその他の急性の臨床状態。
- かなりの援助と医療を受けなければ、自分の面倒を見ることができない。
同時投薬：
除外:
- 治験責任医師とファイザー プロジェクトの医師との間で事前の合意が得られていない限り、その他の治験中の新薬 (foscarnet または ddC を除く)。
- 併用推定免疫賦活薬。
以下の既往症のある患者は除外されます。
-MACまたは結核菌（MTb）感染の病歴。
以前の投薬：
過去 4 週間以内に除外されたもの:
- リファンピン、リファブチン、クロファジミン、エタンブトール、シクロセリン、エチオナミド、アミカシン、シプロフロキサシン、または MAC に対して有効であると考えられるその他のキノロンを含む推定上の抗 MAC 療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oldfield EC, Dickinson G, Chung R, Wallace MR, Craig DB, Fessel WJ, Joyce MP, Mckee KT, Melcher G, Wagner KF, Williams WJ, Zajdowicz M, Heifits L, Dunne MW, Berman J. Once weekly azithromycin for the prevention of Mycobacterium avium complex (MAC) infection in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1996年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 058I
- 066-155
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。