Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie azithromycinu v prevenci Mycobacterium Avium Complex Disease (MAC) u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie azithromycinu jako profylaxe proti rozvoji komplexu Mycobacterium Avium u lidí infikovaných HIV

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost azithromycinu podávaného jednou týdně v prevenci diseminovaného komplexu Mycobacterium avium (MAC) u pacientů s těžce imunokompromitovanou infekcí HIV s počtem CD4 < 100 buněk/mm3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 921345000
        • San Diego Naval Hosp
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 283075000
        • Womack Army Med Ctr / Med Clinic
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Profylaktická léčba proti pneumocystis (inhibitory dihydropteroát syntetázy s nebo bez inhibitorů dihydrofolát reduktázy, pentamidin).

Povoleno:

  • Souběžná anti-HIV terapie (AZT, ddl, ddC) nebo antimykotická terapie (včetně azolů).

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 < 100 buněk/mm3.
  • Žádné MAC pozitivní hemokultury během 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Žádné příznaky naznačující diseminovanou MAC infekci (včetně nevysvětlitelného průjmu, horečky a nočního pocení) během 1 měsíce od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Pozitivní PPD během 3 měsíců před vstupem do studie (negativní PPD definovaná jako indurace < 5 mm).
  • Rentgen hrudníku svědčící pro jakékoli aktivní onemocnění, zejména tuberkulózu.
  • Známá přecitlivělost na makrolidová antibiotika.
  • Jakýkoli jiný akutní klinický stav pravděpodobně naruší dokončení protokolu.
  • Neschopnost se o sebe postarat bez značné pomoci a lékařské péče.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Další nové zkoumané léky (kromě foscarnetu nebo ddC), pokud nebylo dosaženo předchozí dohody mezi zkoušejícím a lékařem projektu Pfizer.
  • Souběžné domnělé imunostimulanty.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Anamnéza infekce MAC nebo Mycobacterium tuberculosis (MTb).

Předchozí léky:

Vyloučeno za poslední 4 týdny:

  • Jakékoli domnělé anti-MAC terapie včetně rifampinu, rifabutinu, klofaziminu, etambutolu, cykloserinu, ethionamidu, amikacinu a ciprofloxacinu nebo jiných chinolonů, které jsou považovány za účinné proti MAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Oldfield EC, Dickinson G, Chung R, Wallace MR, Craig DB, Fessel WJ, Joyce MP, Mckee KT, Melcher G, Wagner KF, Williams WJ, Zajdowicz M, Heifits L, Dunne MW, Berman J. Once weekly azithromycin for the prevention of Mycobacterium avium complex (MAC) infection in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:90

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 058I
  • 066-155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit