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過去にジドブジンを使用したことのない HIV 感染患者におけるラミブジンとジドブジンの単独および併用の比較

2005年12月8日 更新者：Glaxo Wellcome

ラミブジン (3TC; GR109714X) 単独療法とジドブジン (AZT) 単独療法と 3TC の安全性と有効性を比較する無作為化二重盲検多施設試験) 200 ～ 500 細胞/mm3 の CD4 細胞数の場合

HIV-1 感染患者における高用量ラミブジン (3TC) 単独、ジドブジン (AZT) 単独、高用量および低用量の 3TC と AZT の併用の安全性と有効性を評価すること。

PER 02/27/95 修正: 盲検併用療法と非盲検併用療法の両方の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、3TC 単独、AZT 単独、低用量 3TC と AZT、または高用量 3TC と AZT の 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は 32 週間治療を受け、52 週間まで延長される可能性があります。

PER 02/27/95 修正: 患者は、非盲検ベースで AZT および低用量 3TC の治療を継続することができます。 非盲検療法は、耐えられない毒性が発生するか研究が終了するまで、8週間ごとにフォローアップを続けます。

研究の種類

介入

入学

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • Combat Group
      • San Diego、California、アメリカ、92104
        • San Diego Community Research Group
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Nicholaos Bellos
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Gen Hosp
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00908
        • Advance Community Health Services Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV陽性。
  • CD4 カウント 200 ～ 500 細胞/mm3。
  • -AZTナイーブステータス（以前のAZTの<= 4週間）。

除外基準

以下の既往症のある患者は除外されます。

AZTに対する不耐性の歴史。

以前の投薬：

除外:

  • 4 週間以上前の AZT。
  • -AZT以外の以前の抗レトロウイルス治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年12月8日

最終確認日

1994年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 129B
  • NUCA 3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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