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Une comparaison de la lamivudine et de la zidovudine, utilisées seules et ensemble, chez des patients infectés par le VIH qui n'ont pas utilisé de zidovudine dans le passé

8 décembre 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

Un essai multicentrique randomisé en double aveugle pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lamivudine (3TC ; GR109714X) en monothérapie par rapport à la zidovudine (AZT) en monothérapie par rapport au 3TC administré avec de l'AZT dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 naïfs d'AZT (< 4 semaines) ) Avec un nombre de cellules CD4 de 200 à 500 cellules/mm3

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lamivudine (3TC) à haute dose seule par rapport à la zidovudine (AZT) seule par rapport au 3TC à fortes et faibles doses en association avec l'AZT chez les patients infectés par le VIH-1.

MODIFICATION DU 27/02/95 : Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des thérapies combinées en aveugle et en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés dans l'un des quatre bras de traitement : 3TC seul, AZT seul, 3TC à faible dose plus AZT ou 3TC à forte dose plus AZT. Les patients reçoivent un traitement pendant 32 semaines, avec une extension possible à 52 semaines.

AMENDEMENT AU 27/02/95 : Les patients peuvent continuer le traitement par AZT et 3TC à faible dose sur une base ouverte. Le traitement en ouvert se poursuit avec un suivi toutes les 8 semaines jusqu'à ce qu'une toxicité intolérable se produise ou que l'étude se termine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • Advance Community Health Services Inc
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Nicholaos Bellos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • La séropositivité.
  • Nombre de CD4 200-500 cellules/mm3.
  • Statut naïf à l'AZT (<= 4 semaines d'AZT préalable).

Critère d'exclusion

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents d'intolérance à l'AZT.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Plus de 4 semaines d'AZT préalable.
  • Tout traitement antirétroviral antérieur autre que l'AZT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2005

Dernière vérification

1 mai 1994

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 129B
  • NUCA 3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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