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Ein Vergleich von Lamivudin und Zidovudin, allein und zusammen verwendet, bei HIV-infizierten Patienten, die Zidovudin in der Vergangenheit nicht verwendet haben

8. Dezember 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin (3TC; GR109714X) Monotherapie vs. Zidovudin (AZT) Monotherapie vs. 3TC verabreicht mit AZT bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten, die AZT-naiv sind (< 4 Wochen ) Mit CD4-Zellzahlen von 200-500 Zellen/mm3

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Lamivudin (3TC) allein gegenüber Zidovudin (AZT) allein gegenüber 3TC in hohen und niedrigen Dosen in Kombination mit AZT bei HIV-1-infizierten Patienten.

ÄNDERUNG VOM 27.02.95: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowohl der verblindeten als auch der unverblindeten Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt: 3TC allein, AZT allein, niedrig dosiertes 3TC plus AZT oder hochdosiertes 3TC plus AZT. Die Patienten werden 32 Wochen lang behandelt, mit einer möglichen Verlängerung auf 52 Wochen.

ÄNDERUNG VOM 27.02.95: Die Patienten können die Therapie mit AZT und niedrig dosiertem 3TC auf offener Basis fortsetzen. Die Open-Label-Therapie wird mit einer Nachsorge alle 8 Wochen fortgesetzt, bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt oder die Studie beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • Advance Community Health Services Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Combat Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92104
        • San Diego Community Research Group
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Louisiana Cardiovascular Research Ctr
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • CRI of New England
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Central Texas Med Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Nicholaos Bellos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Wisconsin Community - Based Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • HIV-Positivität.
  • CD4-Zahl 200-500 Zellen/mm3.
  • AZT-naiver Status (<= 4 Wochen vorheriger AZT).

Ausschlusskriterien

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Geschichte der Intoleranz gegenüber AZT.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Mehr als 4 Wochen vorheriger AZT.
  • Jede frühere antiretrovirale Behandlung außer AZT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1994

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 129B
  • NUCA 3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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